(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 ноября 2013 г. № 17И-1345/13 “Дополнение к письму Росздравнадзора от 28.06.2012 № 04И-557/12”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), в дополнение к письму Росздравнадзора от 28.06.2012 № 04И-557/12 информирует о расширении перечня отличительных признаков фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3444В01/В2036, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», произведено «Дженентек Инк.», США.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | И.К. Борзик |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 12 ноября 2013 г. № 17И-1345/13
Расширение перечня отличительных признаков фальсифицированного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3444В01/В2036 (дополнение к письму Росздравнадзора от 28.06.2012 № 04И-557/12):
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: - флакон с препаратом | Алюминиевый колпачок имеет высоту 5 мм Пробка из бутилкаучука имеет сквозное отверстие Дно флакона ровное Высота флакона 7,5 см Флакон имеет покатые закругленные плечики Диаметр флакона 4,3 см Крышка флакона имеет менее шершавую поверхность, темно-зеленого цвета. Рисунок на крышке в виде спирали в центре имеет 3 полоски | Алюминиевый колпачок имеет высоту 7 мм Пробка из бутилкаучука не имеет сквозного отверстия Дно флакона закругленное Высота флакона 7,8 см Флакон имеет ровные плечики Диаметр флакона 4,4 см. К алюминиевому колпачку пластмассовая крышка прилегает неплотно Крышка флакона имеет более шершавую поверхность, светло-зеленого цвета. Рисунок на крышке в идее спирали в центре имеет 4 полоски |
| - флакон с бактериостатической водой для инъекций | Белая пластмассовая крышка на флаконе имеет менее шершавую поверхность, крышка прилегает к алюминиевому колпачку плотно и легко прокручивается Высота алюминиевого колпачка 5 мм Пробку из бутилкаучука не видно за алюминиевым колпачком Флакон имеет ровные плечики Флакон имеет вытянутое ровное горлышко | Белая пластмассовая крышка на флаконе имеет шершавую поверхность, крышка прилегает к алюминиевому колпачку неплотно и не прокручивается Высота алюминиевого колпачка 7 мм Пробка из бутилкаучука выходит за границы алюминиевого колпачка Флакон имеет покатые закругленные плечики Флакон имеет короткое широкое горлышко |
| - инструкция по применению | Размеры инструкции по применению 83,7 x 14,8 см | Размеры инструкции по применению 59,5 x 14,8 см |
| Маркировка: - пачка картонная | На картонной пачке на русском языке указаны: - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения и названия фирмы-производителя нанесен знак с надписью «ROCHE», - состав препарата (1 флакон с препаратом: трастузумаб 440 мг вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 9.9 мг, L-гистидин- 6.4 мг, *-трегалозы дигитрат - 400 мг, полисорбат 20 - 1.8 мг) | На картонной пачке на русском языке указаны: - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна не указана, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения и названия фирмы-производителя нанесен знак без надписи «ROCHE», - состав препарата (1 флакон с препаратом: трастузумаб 440 мг вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, полисорбат 20, *-трегалоза (дигитрат) |
| - инструкция по применению | Текст инструкции напечатан черным цветом № инструкции, указанный в правом верхнем углу и в правом нижнем углу: 10123021 CIS 1008.1071 Текст инструкции по медицинскому применению соответствует П N012038/01 Клинические исследования по изучению эффективности препарата содержат информацию в виде таблиц № 1, № 2 и выделены в виде отдельного абзаца Побочные действия содержат информацию в виде таблиц № 3, № 4, № 5 Содержит информацию «Владелец регистрационного удостоверения» | Текст инструкции напечатан синим цветом № инструкции, указанный в правом верхнем углу и в правом нижнем углу: 10095951 CIS 0808.1074 Текст инструкции по медицинскому применению соответствует П N012038/01 (440 мг) П N015932/01 (150 мг) Клинические исследования по изучению эффективности препарата не содержат информацию в виде таблиц № 1, № 2 и не выделены в виде отдельного абзаца Побочные действия не содержат информацию в виде таблиц № 3, № 4, № 5 Не содержит информацию «Владелец регистрационного удостоверения» |
Обзор документа
Расширен перечень отличительных признаков фальсифицированного препарата "Герцептин" 440 мг серии В3444В01/В2036.
Так, в частности, определено, что алюминиевый колпачок оригинального препарата имеет высоту 5 мм, фальсифицированного - 7 мм; рисунок на крышке оригинального препарата в виде спирали в центре имеет 3 полоски, фальсифицированного - 4 полоски.
