Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 сентября 2013 г. N 16И-1030/13 "О возобновлении применения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене информационного письма от 21.06.2013 N 16И-681/13 и о возобновлении применения медицинского изделия:

"Наборы реагентов "Alere Determine HIV-1/2" иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями", производства Алере Медикал Ко., Лтд, Япония, зарегистрированы в установленном порядке, допущены к применению на территории Российской Федерации и имеют регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05497 от 21.10.2011, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05228 от 21.10.2011, срок действия не ограничен, распространяется на "Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo" с принадлежностями", маркированные адресом места производства 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan. В соответствии с п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, предоставление необходимой информации о медицинских изделиях, в том числе места производства, является обязанностью продавца (производителя или его уполномоченного представителя).