Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 августа 2013 г. № 16И-984/13 “О выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Белгород о выявлении лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серий N3510/B2048, N3535/B2053, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Дженентек Инк.», США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия, подлинность которого вызвала сомнение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию вышеуказанных серий лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Герцептин" серий N3510/B2048, N3535/B2053, производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария), произведено "Дженентек Инк." (США), упаковано ЗАО "ОРТАТ" (Россия), подлинность которого вызвала сомнение.
Росздравнадзор приостанавливает реализацию вышеуказанных серий препаратов в России и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям проверить наличие указанных серий лекарства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.