Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 июля 2013 г. N 16И-769/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Стерилизатор медицинский, модель: HS-33" производства Getinge АВ, Швеция, с объемом 100 литров.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС N 2004/1678 от 23.12.2004, срок действия до 23.12.2014, выданное на медицинские изделия "Стерилизаторы медицинские, мод.: GE, GED, GEC, GEF, GEE, GEV, GEVC, GEA, GEV, GEVC, GEA, HS, XL, AVOR с принадлежностями", производства Getinge АВ, Швеция, не распространяется на "Стерилизатор медицинский, модель: HS-33", с объемом 100 литров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.