Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июня 2013 г. N 16И-676/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Самарской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
- "Насадка для аэрозольтерапии (СПЕЙСЕР)", производства ЗАО "Нижнетагильский медико-инструментальный завод", Россия;
- "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные" размеры 7 м х 14 см, 5 м х 10 см", производства ФКУ ИК-12 ГУФСИН России по Пермскому краю.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированных медицинских изделий - "Насадка для аэрозольтерапии (СПЕЙСЕР)" и "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные" размеры 7 м х 14 см, 5 м х 10 см.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению и х обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.