(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 “Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие”
В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
2. Установить, что бланки регистрационных удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «В».
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| Врио руководителя | Е. Тельнова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 февраля 2013 г.
Регистрационный № 27292
Приложения
Форма
Изображение Государственного герба
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
№ _______________________________________________________________________
(РЗН год/порядковый номер)
от ___________
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
_________________________________________________________________________
(наименование и место нахождения организации, на имя которой выдано
регистрационное удостоверение)
и подтверждает, что медицинское изделие
_________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению*(1))
производства
_________________________________________________________________________
(наименование и место нахождения организации—производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия,
адрес места производства или изготовления медицинского изделия*(2))
класс потенциального риска_____*(3) ОКП______
вид медицинского изделия_____*(4)
соответствующее регистрационное досье №__________________ от ____________
(РД - порядковый номер/входящий номер) (дата начала регистрации)
В соответствии с приказом Росздравнадзора от ___________ № _________ допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Приложение: на......листах.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
*(1) В случае необходимости соответствующие сведения могут указываться в приложении.
*(2) В случае необходимости соответствующие сведения могут указываться в приложении.
*(3) Определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрировано Минюстом России 09.07.2012, регистрационный № 24852).
*(4) Указывается числовое обозначение вида согласно приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрировано Минюстом России 09 07.2012, регистрационный № 24852).
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ
УДОСТОВЕРЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
№ _______________________________________________________________________
от___ Лист ____
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение без регистрационного удостоверения недействительно.
Обзор документа
Утверждена новая форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Удостоверение подтверждает, что медизделие допущено к обращению на территории России. В нем указываются класс потенциального риска и вид медизделия, код ОКП. В приложении могут приводиться перечень принадлежностей, необходимых для применения медизделия по назначению, а также адрес места его производства (изготовления).
Удостоверение выдается бессрочно. Бланк, на котором оно оформляется, защищен от подделок.
Напомним, что с 1 января 2013 г. действуют новые правила госрегистрации медизделий. Выданные до этого регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия применяются до истечения указанного в них периода. Бессрочные удостоверения действительны, но должны быть заменены на новые до 1 января 2014 г.
