Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2013 г. N 04И-129/13 "О медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям по показателю "Маркировка":

1. "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93" производства ООО "Полифарм", Пензенская область, г. Заречный, размер 7 м х 14 см, дата производства 07 2012, в упаковке 1 шт. Маркировка имеет следующие нарушения:

- указан номер регистрационного удостоверения, срок действия которого на дату производства изделия истек: N ФС 01012006/5236-06 от 19.12.2006 до 19.12.2011;

- адрес производства указан неполностью.

2. "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93" производства ООО "Полифарм", Пензенская область, г. Заречный, размер 5 м х 10 см, дата производства 07 2012, в упаковке 1 шт. Маркировка имеет следующие нарушения:

- указан номер регистрационного удостоверения, срок действия которого на дату производства изделия истек: N 29/01020303/5172-03 от 11.04.2003 до 20.03.2008;

- адрес производства указан неполностью.

Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93" производства ООО "Полифарм" (Россия, 442960, Пензенская область, г. Заречный, ул. Индустриальная, стр. 44), регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03079 от 16.12.2011, срок действия неограничен.

В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-I "О защите прав потребителей" и требованиями п. 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения.

В соответствии с п. 1.1.8. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделия медицинского назначения.

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "п. 1.8"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанных изделий на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.