Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2013 г. N 04И-96/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ярославской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат фотон-ультразвуковой косметологический массажный "Cleartone" (Фотон-ультразвуковой аппарат для ухода за кожей лица "Клиатон") торговой марки "DeSheli" (Израиль) производства фирмы "Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd", Китай, предназначенный для ультразвуковой и фототерапии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.