Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Эбботт Лабораториз" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Гоптен (МНН: трандолаприл), капсулы 0,5 мг, (держатель регистрационного удостоверения ООО "Эбботт Лабораториз", Россия, регистрационное удостоверение ЛП-001869 от 04.10.2012).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Специалистам здравоохранения

Дата: 10 января 2013 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата * (Трандолаприл), капсулы 0,5 мг.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО "Эбботт Лэбораториз" свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата * (Трандолаприл), капсулы 0,5 мг на основании запроса Министерства Здравоохранения Российской Федерации N 20-2-423989/3-9390 от 28.09.2012. Изменение подано в Министерство здравоохранения 21 декабря 2012 года.

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Показания к применению

- Эссенциальная гипертензия.

- Хроническая сердечная недостаточность (вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда с уменьшением фракции выброса левого желудочка * 35% независимо от наличия симптомов сердечной недостаточности и/или ишемии на третьи сутки после его развития).

С осторожностью

Одновременное проведение десенсибилизации организма к ядам перепончатокрылых, пожилой возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых признаков взаимодействия трандолаприла с тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, нитратами, антикоагулянтами или дигоксином у больных с левожелудочковой недостаточностью, перенесших инфаркт миокарда, не отмечалось.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата * (Трандолаприл), капсулы 0,5 мг, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат * (Трандолаприл), капсулы 0,5 мг, просим вас направлять их в компанию ООО "Эбботт Лэбораториз" по следующему адресу:

125171, г.Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1,

Бизнес центр "Метрополис"

Телефон: +7 495 258 42 80

Факс:+7 495 258 42 81

Email: pv.russia@abbott.com

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074, г.Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31

Email: pharm@roszdravnadzor.ru