(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N 04И-28/13 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 3050112, на упаковках которого указан производитель "К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. Отопень", Румыния. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.10.2012 N 04И-1023/12.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16 января 2013 г. 04И-28/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 3050112:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: | ||
| - картонная пачка | цвет картона внутри пачки желтоватый | цвет картона внутри пачки серый |
| - инструкция по медицинскому применению | инструкция по медицинскому применению белого цвета | инструкция по медицинскому применению желтоватого цвета |
| Маркировка: | ||
| - картонная пачка | предупредительная маркировка * написана нежирным шрифтом | предупредительная маркировка * написана жирным шрифтом |
| нижняя полоса на картонной пачке серо-голубого цвета | нижняя полоса на картонной пачке серо-розового цвета | |
| повторяющаяся надпись мелким шрифтом "BIOTEHNOS" над словом "*" на голографическом знаке картонной пачки четкая, читаемая | повторяющаяся надпись мелким шрифтом "BIOTEHNOS" над словом "*" на голографическом знаке картонной пачки нечитаемая |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Алфлутоп" серии 3050112, указан производитель "К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. Отопень" (Румыния)
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
