Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2013 г. N 0И-25/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл N 10" серии 50711 производства ОАО "Биохимик" и образцов другой партии указанного препарата, отобранных с аптечного склада ГП Ханты-Мансийского автономного округа "Аптечная база", проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 23.04.2012 N 729, от 26.09.2012 N 1765), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811, РД 42-501-98 по показателю "Механические включения".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл N 10" серии 50711 производства ОАО "Биохимик", забракованных ранее ГБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Пензенской области по показателю "Механические включения", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.