(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2012 г. № 04И-1241/12 “О результатах сравнительного анализа лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о выявлении признаков фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез*, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 30412 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», Россия, и образца данного лекарственного препарата, вызвавшего сомнения в подлинности.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 19 декабря 2012 г. № 04И-1241/12
Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез*, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 30412 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», Россия и образца данного лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности:
| Название признака фальсификации | Архивный образец | Образец, вызвавший сомнение в подлинности |
|---|---|---|
| Упаковка | - цвет упаковочного материала | |
| желтоватый | белый | |
| - нижний сварной шов | ||
| дополнительные ячейки отсутствуют | видны две дополнительные ячейки | |
| - боковые сварочные швы | ||
| расположены на расстоянии от края пакета, отчетливо пропечатаны | проходят по краю пакета, пропечатаны нечетко | |
Обзор документа
Выявлены признаки фальсификации препарата "Энтеродез" серии 30412 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (Россия). Также выявлен образец данного лекарства, вызвавший сомнения в подлинности.
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
