Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2012 г. N 04И-1196/12 "Об угрозе причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении зарегистрированных медицинских изделий, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан:

- "Набор реагентов для определения свободного (* - ХГЧ", производства "BRAHMS GmbH", Германия, артикул набора N 809.075, серия N 09053, срок годности до 27 06.2013 в сочетании с "Калибратор для набора реагентов для определения свободного * - ХГЧ", производства "BRAHMS GmbH, Германия, для анализатора "Криптор компакт" или "Криптор компакт плюс" (BRAHMS Free ( * KRYPTOR), артикул набора N 80991, серии N 09038, срок годности до 28.06.2013.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных зарегистрированных медицинских изделий создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Рекомендуется использовать набор реагентов для определения свободного * - ХГЧ серии N 09053 в сочетании с калибратором для набора реагентов для определения свободного * - ХГЧ серии N 09037.

При необходимости замены набора реагентов для определения свободного * - ХГЧ производства "BRAHMS GmbH", Германия для анализатора "Криптор компакт" или "Криптор компакт плюс" (BRAHMS Free phCG KRYPTOR); артикул набора N 809.075 серия N 09053, срок годности до 27 июня 2013, обращайтесь по адресу: ООО "Медикана Фарм", 115093, г. Москва, 1-й Павловский пер., дом 3; телефон: (495) 937-21-26, 980-78-53, 981-01-03; e-mail: info@medicanapharm.ru. Контактное лицо: Бельмач Евгения Дмитриевна.