Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 декабря 2012 г. N 04И-1180/12 "О лекарственном средстве "Убретид"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ" сообщает о выявлении на территории Российской Федерации лекарственных средств "Убретид, раствор для внутримышечного введения 0,5 мг/мл" и "Убретид, таблетки 5 мг", маркировка которых выполнена на немецком и польском языках.
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
По данным Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на интернет-портале Министерства здравоохранения Российской Федерации, лекарственные средства "Убретид, раствор для внутримышечного введения 0,5 мг/мл" и "Убретид, таблетки 5 мг" были зарегистрированы в Российской Федерации до аннулирования регистрационного удостоверения 28.08.2009.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств принять меры по обеспечению требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и о выявлении нарушений законодательства информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует территориальные органы Росздравнадзора о необходимости принять меры в рамках установленной компетенции по пресечению оборота незарегистрированных лекарственных средств. О нарушениях требований законодательства в сфере здравоохранения следует информировать органы прокуратуры.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
В России выявлены лекарственные средства "Убретид, раствор для внутримышечного введения 0,5 мг/мл" и "Убретид, таблетки 5 мг". Их маркировка выполнена на немецком и польском языках.
По данным Госреестра лекарственных средств вышеуказанные лекарства были зарегистрированы в России до аннулирования регистрационного удостоверения 28 августа 2009 г.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо принять меры по пресечению оборота незарегистрированных лекарственных средств. О нарушениях требований законодательства следует информировать органы прокуратуры.