Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2012 г. № 04И-1109/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Гентамицина сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл (ампулы) № 10, производства «Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «ПУЛЬС Краснодар», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (на пачке указано содержание действующего вещества в пересчете на активный компонент в 1 мл препарата, вместо содержание действующего вещества в пересчете на активный компонент в 2 мл препарата) - серии 120401.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Амоксициллин, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ОАО «Биохимик», Россия, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (номер серии на контурных ячейковых упаковках нанесен нечетко и не читается) - серии 410712;

- Шалфея листья, сырье растительное измельченное 50 г, пачки картонные с вложением пакетов бумажных, производства ООО ПКФ «Фитофарм», Россия, поставщик ООО «СибРФК-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (на части упаковок номер серии и срок годности нанесены нечетко и не читаются) - серии 020312.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.