Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2012 г. № 04-17921/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кальция хлорид раствор для внутривенного введения 100 мг/мл № 10» серий 210811, 220811, производства ОАО «Дальхимфарм», а также образцов указанного препарата, забракованных ранее Красноярским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, проведенного Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 28.05.2012 № 1263-О, № 1264-О, № 1265-О, № 1266-о), а также Хабаровским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 27.09.2012 №№ 22ДК-03/12, 23ДК-03/12, 26ДК-03/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-000510-180810, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства по показателю «Пирогенность».