Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2012 г. № 04И-725/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2012 г. № 04И-725/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

17 августа 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные), производства ЗАО «ПФК Обновление», Россия (владелец ООО «Рифарм плюс», пр. Победы, д. 392, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Распадаемость» - серии 360312.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Выявлено лекарство, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это "Аскорбиновая кислота с глюкозой", таблетки 10 шт., производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия, показатель "Распадаемость" - серии 360312.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области нужно проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Реализация иных партий названной серии лекарственного средства приостанавливается.

Субъектам обращения лекарственных средств, медорганизациям предлагается проверить наличие данной серии препарата, о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка