Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2012 г. № 04И-724/12 “О приостановлении реализации лекарственного средства”
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ООО ИЛ «Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств» о наличии в архивных образцах лекарственного средства «Лазолван, сироп 30 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл» серий 144927, 144930, 144931, 144934, 144936, 144937, 144938, 144939 производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, отклонения в качестве по показателю «Описание» (мелкокристаллический осадок).
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации указанных серий лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
В архивных образцах лекарственного средства "Лазолван" 100 мл серий 144927, 144930, 144931, 144934, 144936, 144937, 144938, 144939 производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е." (Греция) выявлены отклонения в качестве по показателю "Описание" (мелкокристаллический осадок). Приостанавливается реализация указанных серий лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие данного препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.