Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2012 г. N 04-13021/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам испытаний качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний: от 19.06.2012 N 3781, от 26.06.2012 N 3886), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10" серии 131011 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", образцы данной серии препарата, забракованные ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал), соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05, изм. 1, 2) по показателю "Средняя масса таблеток".

Кроме того, образцы партий указанной серии лекарственного средства, отобранные с целью проведения выборочного контроля качества лекарственных средств в ООО "Фармгарант", Волгоградская область, и ГБУЗ ТО "Областная больница N 10", Тюменская область, также соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05, изм. 1, 2) по показателю "Средняя масса таблеток" (протокол испытаний Филиала города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 30.05.2012 N 380ВК-02/12 протокол испытаний Филиала города Екатеринбурга ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 01.06.2012 N 682ВК-04/12).

Учитывая изложенное, Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного лекарственного средства, при условии соответствия ее требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05, изм. 1, 2).