Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2012 г. N 04И-695/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Выявленные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Механические включения" - серии 200212.

2. Выявленные ГБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Пензенской области:

- Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Механические включения" - серии 50711.

3. Выявленные ФГБУ "ЦККЛС и МИ Управления делами Президента Российской Федерации":

- Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ФГУП "Государственный завод медицинских препаратов", поставщик ООО "Консалт Фарма", г. Москва, показатель "Цветность" - серии 531211;

- Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ООО "МЦ "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Подлинность. Удельное вращение" - серии 010112.

Управлениям Росздравнадзора по Омской и Пензенской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.