Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2012 г. N 04И-684/12 "О проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" проводится процедура отзыва из обращения лекарственного препарата "Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с ложкой мерной/" производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Количественное определение", "Посторонние примеси" (серии 94019, 01001, 01002, 04017, 04018) и по показателям: "Описание", "Посторонние примеси" (серии 01004, 11011).

Росздравнадзор предлагает ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.