Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июля 2012 г. N 04И-641/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец аптека ИП Гадаборшева И.М., ул. Газдиева, д. 47, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель "Средняя масса" - серии 010112;
- Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец аптечное учреждение ИП Алибекова А.А., с. Гуниб, Гунибский район, Республика Дагестан), показатель "Средняя масса" - серии 020112.
Управлениям Росздравнадзора по Республике Ингушетия, Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Сообщается о выявлении лекарства, качество которого не отвечает установленным требованиям.
Это кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия, показатель "Средняя масса" - серий 010112, 020112.
Управлениям Росздравнадзора по Ингушетии, Дагестану нужно проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий лекарств.
Реализация иных партий таких серий препарата приостанавливается.