Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2012 г. N 04И-479/12 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г"серии 50212 производств ОАО "Синтез", в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка". О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.05.2012 N 02И-378/12.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Производитель отзывает из обращения препарат "Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г"серии 50212 производства ОАО "Синтез". Решение вызвано тем, что он не соответствует требованиям НД по показателю "Маркировка".
ОАО "Синтез" предлагается предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства.
Субъекты обращения лекарственных средств должны проверить наличие указанной серии препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об ее изъятии из обращения.