Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 мая 2012 г. N 04И-438/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Бальзам "Золотая звезда", бальзам (банки жестяные) 4 г, производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область, показатель "Упаковка" (картонные пачки с масляными пятнами, на баночках подтеки препарата) - серии 541210RU;

- Бальзам "Золотая звезда", карандаши для ингаляций (тюбики пластиковые), производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (у части тюбиков основания с трещинами) - серии 090311RU.

2. Забракованные ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бальзам "Золотая звезда", карандаши для ингаляций (тюбики пластиковые), производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (основания части тюбиков с трещинами) - серии 080311RU.

3. Забракованные ГБУЗ "Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Челябинск:

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл комплект (флаконы темного стекла 100 мл N 1 + стаканчики мерные N 1) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144648.

4. Забракованные КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд, Индия, поставщик Хабаровское Краевое ГУП "Фармация", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (ампулы со следами клея на поверхности) - серий 102, 113;

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN993.

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской, Нижегородской, Челябинской областям, Хабаровскому и Приморскому краям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.