Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 мая 2012 г. N 04И-439/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Цитрамон П, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ГБУ РМЭ "Клинический госпиталь ветеранов войн", ул. Осипенко, д. 24, г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл), показатель "Растворение" - серии 270511.
Управлению Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлен препарат "Цитрамон П" 10 шт. серии 270511, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Растворение".
Управлению Росздравнадзора по Республике Марий Эл необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанного недоброкачественного лекарства.
Приостановлена реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.