Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 мая 2012 г. N 04И-459/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл/в комплекте с ложкой мерной/, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО "Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серий 04019, 12016;

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (на части ампул подтеки и белый налет) - серии 110401.

2. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Актовегин, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (флаконы темного стекла) N 10, производства "Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбх", Австрия, расфасовано и упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (на картонных пачках номер серии и дата изготовления смазаны и практически не читаются) - серии 090911.

3. Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл/в комплекте с ложкой мерной/, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ОАО "Фармимэкс", Алтайский край, показатель "Упаковка" (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 04019.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл/в комплекте с ложкой мерной/, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Упаковка" (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 04019.

5. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления Делами Президента Российской Федерации":

- Гастрофарм, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 18, производства АО "Биовет", Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к фольге блистера) - серии 151111.

Управлениям Росздравнадзора по Липецкой и Нижегородской областям, Алтайскому краю, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.