Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2012 г. № 04И-427/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 30810;

- Миртикам, сироп гомеопатический (флаконы полиэтилентерефталатные) 100 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (флаконы, этикетки и пачки залиты содержимым флаконов) - серии 041011.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (вторичные упаковки нетоварного вида) - серии 080711.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Инфагель*, гель для местного и наружного применения 10000 МЕ/г (флаконы) 2 г, производства ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Описание» (расслоившаяся масса с осадком, который не исчезает при встряхивании) - серии 12 от 12.2010.

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской и Нижегородской областям, Ставропольскому и Хабаровскому краям, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.