Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 мая 2012 г. № 04И-421/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл №10, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», поставщик ООО «Биолайн», Воронежская область, показатель «Упаковка» (на части ампул белый налет) - серии 511211.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Диоксидин, раствор для внутриполостного введения и наружного применения 1% (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (часть картонных коробок оклеена двойной этикеткой-бандеролью) - серии 591110.

3. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО-Алания:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация», РСО-Алания, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 030211;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация», РСО-Алания, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220711.

4. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 230711.

5. Забракованные ГБУЗ РК «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на дне и внутренних стенках флаконов темный налет) - серии 060211.

6. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (ампулы грязные, с белым налетом) - серии 140511.

7. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 631211.

Управлениям Росздравнадзора по Воронежской, Ивановской, Костромской, Новосибирской, Омской и Ульяновской областям, Республике Коми, Республике Северная Осетия-Алания, Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.