Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 мая 2012 г. № 02И-365/12 “Об отзыве предприятием-производителем медицинского изделия”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО «Джонсон и Джонсон», уполномоченный представитель компании Cordis Corporation, США, осуществляется отзыв из обращения медицинского изделия самораскрывающихся стентов S.M.A.R.T. Control 65-ти каталожных номеров регистрационное удостоверение от 25.08.2006 ФС № 2006/1334 «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование», выпущенных в партиях №№ 15112447-15525516, в связи с выявленным возможным риском нарушения герметичности их упаковки.

Перечень каталожных номеров: C10020SV, C10030MV, C10030SV C10040MV, C10040SV, C10060MV, C10060SV, C10080MV, C10080SV, C06100MV, C06100SV, C06020SV, C06030MV, C06030SV, C06040MV, C06040SV, C06060MV, C06060SV, C06080MV, C06080SV, C07100MV, C07100SV, C07020SV, C07030MV, C07030SV, C07040MV, C07040SV, C07060MV, C07060SV, C07080MV, C07080SV, C08100MV, C08020SV, C08030MV, C08030SV, C08040MV, C08040SV, C08060MV, C08060SV, C08080MV, C08080SV, C08100SV, C09020SV, C09030MV, C09030SV, C09040MV, C09040SV, C09060MV, C09060SV, C09080MV, C09080SV, C12030SV, C12040MV, C12040SV, C12060MV, C12060SV, C12080MV, C12080SV, C14030SV, C14040MV C14040SV, C14060MV, C14060SV, C14080MV, C14080SV. На все иные каталожные номера добровольный отзыв не распространяется.

Указанные партии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных серий изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 № 1027н (зарегистрировано в Минюсте РФ 28.11.2011 № 22408).