Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 апреля 2012 г. N 04И-285/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Индометацин Софарма, мазь для наружного применения 10% 40 г (тубы алюминиевые) N 1, производства Софарма АО, Болгария, поставщик ООО "Фармкомплект", Краснодарский край, показатели: "Описание" (мазь с видимыми кристаллическими включениями), "Однородность" (во всех пробах обнаружены видимые частицы) - серии 4020811.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Элоком, крем для наружного применения 0.1% 15 г (тубы алюминиевые) N 1, производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия, поставщики: филиал ЗАО фирма ЦВ "Протек" - "Протек-12", Самарская область, ЗАО "Аптека-Холдинг", г. Москва, показатели: "Описание" (крем с видимыми и ощущаемыми при нанесении на кожу включениями белого цвета), "Однородность" (во всех пробах обнаружены включения белого и желтого цвета) - серии 1NGFA29001.

3. Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ладастен, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 25 производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на пачке картонной указано количество таблеток - 50, в пачку вложено 25 таблеток) - серии 040911.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Самарской области, г. Москве и Московской области, Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.