Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 апреля 2012 г. N 04И-275/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10 производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец ОАО "Сахафармация", ул. П. Алексеева, д. 91, г. Якутск, Республика Саха (Якутия), показатель "Пирогенность" - серии 220811.
Управлению Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлен препарат "Кальция хлорид" 10 мл N 10 серии 220811, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Пирогенность".
Управлению Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарства.
Приостанавливается реализации иных партий вышеуказанной серии препарата.