Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2012 г. N 04И-253/12 "Об изъятии из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией компании "Норсист Фармасьютикал Групп Ко., Лтд." сообщает об изъятии из обращения фармацевтической субстанции "Пирацетам, субстанция-порошок" серий DY030110819, DY030110820, DY030110821, DY030110822, на упаковках которой указан производитель "Норсист Фармасьютикал Групп Ко., Лтд.", Китай. По информации производителя указанные серии лекарственного средства не проходили испытания качества в соответствии с требованиями нормативной документации, утвержденной при регистрации лекарственного средства в Российской Федерации. Одновременно информируем о необходимости изъятия из обращения лекарственных препаратов, произведенных из указанных серий данной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает организациям-производителям лекарственных средств предоставить сведения о закупке перечисленных серий указанной субстанции и использовании их в производстве готовых лекарственных препаратов, а также о принятых мерах в отношении вышеуказанной продукции.

Росздравнадзор сообщает, что субъектам обращения лекарственных средств необходимо провести проверку наличия указанного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.