Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 марта 2012 г. N 04И-207/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "Социальные аптеки", Рязанская область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный запах) - серии 2280911.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Ориола", Свердловская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным посторонним запахом) - серии 2120811;

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО "Роберт-91", Свердловская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии GME-31035.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ГАУЗ "Областной аптечный склад", Оренбургская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным запахом) - серий 1770711, 2120811.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (таблетки с резким неприятным запахом) - серии 2120811.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60 мл, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО "Престиж", Рязанская область, показатель "Упаковка" (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 04019;

- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60 мл, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО "Пульс Рязань", показатель "Упаковка" (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 12016;

- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60 мл, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 12016;

- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60 мл, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик филиал ЗАО "Надежда", Тамбовская область, показатель "Упаковка" (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 12016;

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "ФК Авикон", Рязанская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 321110.

6. Забракованные ОГАУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "Полифарм", Смоленская область, показатель "Описание" (таблетки имеют резкий запах) - серии 2120811.

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Логос-Фарм", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки с резким неприятным запахом) - серии 1770711.

8. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", показатель "Описание" (таблетки имеют резкий запах) - серии 1350611.

Управлениям Росздравнадзора по Амурской, Воронежской, Липецкой, Нижегородской, Оренбургской, Рязанской, Свердловской и Смоленской областям, Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.