Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 марта 2012 г. N 04И-199/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия - Алания:
- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Юг-Фарм", Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на тубе не указаны: фармакотерапевтическая группа, условия хранения; на пачке и тубе дополнительно указан состав лекарственного препарата) - серии 370511;
- Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на тубе не указаны: фармакотерапевтическая группа, условия хранения; на пачке и тубе дополнительно указан состав лекарственного препарата) - серии 390511;
- Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ОАО "Фармация", Республика Северная Осетия - Алания, показатели: "Описание" (часть сырья сбилась в комки, часть прилипла к бумажному пакету), "Числовые показатели: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм" - серии 030411.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "рН" - серии 060111.
Управлениям Росздравнадзора по Свердловской области, Ставропольскому краю, Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Теймурова паста" 30 г серий 370511, 390511, показатель "Маркировка"; "Ромашки цветки" 50 г серии 030411 показатели: "Описание" и "Числовые показатели: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм"; "Корвалол" 25 мл серии 060111 показатель "рН".
Управлениям Росздравнадзора по соответствующим субъектам необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных средств их владельцами.
Приостанавливается реализации иных партий вышеуказанных серий лекарств.