Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 января 2012 г. N 04И-56/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Унитиол-Ферейн, раствор для внутримышечного и подкожного введения 5% (ампулы) 5 мл N 10, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (в части ампул взвесь белого цвета) - серии 010711.
2. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:
- Панавир, гель для местного и наружного применения 0,002% (тубы алюминиевые) 3 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "рН" - серии 040311.
Управлениям Росздравнадзора г. Москве и Московской области, Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 января 2012 г. N 04И-56/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Выявлены лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Унитиол-Ферейн" 5 мл N 10 серии 010711, показатель "Описание" (в части ампул взвесь белого цвета); "Панавир" 3 г серии 040311, показатель "рН".
Управлениям Росздравнадзора г. Москве и Московской области, Магаданской области необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанных партий недоброкачественных лекарств.
Приостановлена реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.