Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 января 2012 г. N 04И-54/12 "О выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства "*, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) N 1" серии 9LZSB01 производства "Бен Веню Лабораториз Инк", США, расфасован и упакован ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (во вторичные упаковки вложены инструкции по медицинскому применению на другие лекарственные препараты "Вифенд, таблетки покрытые оболочкой" и "Максипим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения").
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия во вторичных упаковках данного лекарственного препарата указанной серии инструкции по медицинскому применению, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением в обращении с указанным отклонением в качестве упаковок данной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 января 2012 г. N 04И-54/12 "О выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
В обращении выявлено лекарственное средство "Велкейд" 3,5 мг N 1 серии 9LZSB01, не отвечающее требованиям НД по показателю "Упаковка" (во вторичные упаковки вложены инструкции по медицинскому применению на другие препараты "Вифенд" и "Максипим").
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения и медицинским организациям проверить наличие во вторичных упаковках данного лекарства инструкции по медицинскому применению, о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.