(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2011 г. N 04И-1360/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ЗАО "Алтайвитамины" (владелец МУП "Аптека N 418", ул. Белоярская, д. 26, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Описание" (часть таблеток имеет специфический запах и растрескавшуюся оболочку) - серии 510411;
- Цистон*, таблетки (флаконы пластиковые) N 100 производства "Хималайя Драг Ко.", Индия (владелец ЗАО "Роста", ул. Мельникайте, д. 135/1в, г. Тюмень, Тюменская область), показатель "Упаковка" (горлышко флакона затянуто алюминиевой фольгой с нанесенными на нее товарным знаком фирмы) - серии Е051097.
Управлениям Росздравнадзора по Свердловской области, Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2011 г. N 04И-1360/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Выявлены препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Пентовит" N 50 серии 510411, показатель "Описание" (часть таблеток имеет специфический запах и растрескавшуюся оболочку); "Цистон" N 100 серии Е051097, показатель "Упаковка" (горлышко флакона затянуто алюминиевой фольгой с нанесенными на нее товарным знаком фирмы).
Управлениям Росздравнадзора по Свердловской и Тюменской областям необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанных партий лекарств.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.
