Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 декабря 2011 г. N 04И-1293/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина (владелец ГБУЗ "Свердловская областная больница N 2", ул. Набережная рабочей молодежи, д. 3, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Механические включения" - серии 380211;
- Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд", Индия (владелец ГБУЗ "Свердловская областная больница N 2", ул. Набережная рабочей молодежи, д. 3, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Механические включения" - серии А1222.
Управлению Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 декабря 2011 г. N 04И-1293/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям: "Кальция глюконат" 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, показатель "Механические включения" - серии 380211; "Кеторол" 1 мл N 10, производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд", Индия, показатель "Механические включения" - серии А1222.
На Управление Росздравнадзора по Свердловской области возложен контроль за изъятием и уничтожением указанных партий лекарственных средств их владельцами.