Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 декабря 2011 г. N 04И-1272/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1310711;

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске, шероховатые и липкие на ощупь; высота таблеток по окружности неодинаковая) - серии 70210;

- Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 10 мл N 10, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (часть ампул не входит в контурную ячейковую упаковку) - серии 110303.

2. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные) - серии 70211.

Управлениям Росздравнадзора по Омской и Новосибирской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 декабря 2011 г. N 04И-1272/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма официально опубликован не был