(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 декабря 2011 г. N 04И-1255/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10 производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (владелец МУЗ "Клинический родильный дом N 6", ул. Перелета, д. З, г. Омск, Омская область), показатель "Пирогенность" - серии 150210.
Управлению Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 декабря 2011 г. N 04И-1255/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Выявлен лекарственный препарат, качество которого не отвечает установленным требованиям.
Это "Кальция хлорид", раствор 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", показатель "Пирогенность" - серии 150210.
Приостановлена реализация указаной серии лекарства.
