Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (подготовлен Минздравом России 25.04.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", с подпунктами 5.2.140 и 5.2.141 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить:

порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18298);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 сентября 2013 г. N 615н "О внесении изменений в приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2013 г., регистрационный N 30170);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2015 г. N 457н "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2015 г., регистрационный N 38429);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 252н "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 мая 2016 г., регистрационный N 42136);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 июня 2017 г. N 284н "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный N 47620);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2021 г. N 380н "О внесении изменений в пункт 13 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 мая 2021 г., регистрационный N 63614).

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________________ N ______

Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею

1. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, в том числе фармакопейные статьи на фармакопейные стандартные образцы, разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Федерального закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - экспертное учреждение), в том числе с учетом предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств, научных организаций и образовательных организаций высшего образования.

2. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются с учетом современных достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств, а также с учетом Фармакопеи Евразийского экономического союза.

3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и составляют государственную фармакопею.

4. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает проекты указанных статей на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для обсуждения на срок не менее тридцати дней.

5. По истечении установленного срока обсуждения Российской Федерации направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее (далее - Совет по государственной фармакопее) проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.

6. Положение о Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее и состав Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

7. Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных организаций высшего образования, представителей субъектов обращения лекарственных средств, а также представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности, необходимости практического применения и включения в государственную фармакопею.

8. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней с момента завершения обсуждения проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, предусмотренного пунктом 4 данного порядка, рассматривает проекты общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и рекомендует их к утверждению либо рекомендует к доработке с указанием причин.

9. В течение девяноста рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает организацию научного и технического редактирования проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи на базе экспертного учреждения и готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.

10. В случае неодобрения проектов общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет указанные проекты общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи в экспертное учреждение на доработку с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее.

11. Государственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Российской Федерации и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________________ N ______

Порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

1. Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение десяти рабочих дней со дня их утверждения.

2. Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", открыты и общедоступны.