Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации" (подготовлен Росздравнадзором 08.03.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с подпунктом 5.1.2.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, постановлением , Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг":

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации".

2. Признать утратившим силу Признать утратившим силу приказ Росздравнадзора от 30 ноября 2020 N 11205 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 декабря 2020, регистрационный N 61679).

Руководитель

А.В. Самойлова

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за Выдачей разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) результатами предоставления Услуги являются:

а) Размещение разрешения на ввоз медицинских изделий в личном кабинете заявителя на Едином портале;

б) размещение разрешения на ввоз медицинских изделий в реестре выданных разрешений на ввоз медицинских изделий;

в) разрешение на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью) (в соответствии с формой, утвержденной настоящим Административным регламентом);

г) реестровая запись, вносимая в "Реестр выданных разрешений на ввоз медицинских изделий", которая должна содержать следующие сведения: наименование органа, предоставляющего государственную услугу, идентификационный номер налогоплательщика, ОГРНИП (для индивидуального предпринимателя), ОГРН (для юридического лица), наименование медицинского изделия.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является разрешение на ввоз медицинских изделий. В состав реквизитов документа входят наименование органа, предоставляющего государственную услугу, идентификационный номер налогоплательщика, ОГРНИП (для индивидуального предпринимателя), ОГРН (для юридического лица):, наименование медицинского изделия.

11. При обращении заявителя за исправлением опечаток и ошибок результатом предоставления Услуги является уведомление о принятом решении (электронный документ).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

12. Результаты предоставления Услуги могут быть получены с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", личный кабинет на Едином портале.

Срок предоставления Услуги

13. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 8 часов с момента регистрации заявления о предоставлении Услуги (далее - заявление).

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

15. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

16. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

17. Представление заявителем заявления осуществляется на Едином портале, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме заявления

18. Основания для отказа в приеме заявления законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги

19. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

20. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

21. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления и при получении результата предоставления Услуги

22. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления не предусмотрен, поскольку заявление подается исключительно в электронном виде.

23. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги не предусмотрен, поскольку выдача результата осуществляется исключительно в электронном виде.

Срок регистрации заявления

24. Срок регистрации заявления составляет заявления:.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

25. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, отсутствуют, поскольку Услуга предоставляется исключительно в электронном виде.

Показатели доступности и качества Услуги

26. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) наличие исчерпывающей информации о порядке и сроках предоставления Услуги в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети "Интернет"), средствах массовой информации;

б) открытость информации об Услуге;

в) возможность информирования заявителя о ходе предоставления Услуги.

27. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) доля обоснованных жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц;

б) возможность досудебного (внесудебного) рассмотрения жалоб на действия (бездействие) и решения должностных лиц Органа власти в процессе предоставления Услуги;

в) отсутствие нарушений сроков предоставления Услуги;

г) время ожидания ответа на подачу заявления (запроса);

д) количество жалоб от заявителей о нарушениях сроков предоставления государственной услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

28. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

29. Информационная система, используемая для предоставления Услуги, - ведомственная информационная система Росздравнадзора.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

30. При обращении заявителя за Выдачей разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) Услуга предоставляется в соответствии со следующим вариантом - юридические лица, индивидуальные предприниматели (вариант 1).

31. При обращении заявителя за исправлением опечаток и ошибок Услуга предоставляется в соответствии со следующим вариантом - юридические лица, индивидуальные предприниматели (вариант 2).

32. Возможность оставления заявления без рассмотрения не предусмотрена.

Профилирование заявителя

33. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

34. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

35. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1 

36. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 0 часов с момента регистрации заявления.

37. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) Размещение разрешения на ввоз медицинских изделий в личном кабинете заявителя на Едином портале;

б) размещение разрешения на ввоз медицинских изделий в реестре выданных разрешений на ввоз медицинских изделий;

в) разрешение на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью) (в соответствии с формой, утвержденной настоящим Административным регламентом);

г) реестровая запись, вносимая в "Реестр выданных разрешений на ввоз медицинских изделий", которая содержит следующие сведения: наименование органа, предоставляющего государственную услугу, идентификационный номер налогоплательщика, ОГРНИП (для индивидуального предпринимателя), ОГРН (для юридического лица), наименование медицинского изделия.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является разрешение на ввоз медицинских изделий. В состав реквизитов документа входят наименование органа, предоставляющего государственную услугу, идентификационный номер налогоплательщика, ОГРНИП (для индивидуального предпринимателя), ОГРН (для юридического лица):, наименование медицинского изделия.

38. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

39. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги.

40. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

41. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется на Едином портале.

42. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

43. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

44. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является усиленная неквалифицированная электронная подпись.

45. Основания для отказа в приеме заявления законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

46. Услуга не предусматривает возможности приема заявления по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

47. Срок регистрации заявления составляет заявления:.

Вариант 2 

48. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 1 час с момента регистрации заявления.

49. Результатом предоставления варианта Услуги является уведомление о принятом решении (электронный документ).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

50. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

51. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги.

52. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

53. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

54. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

55. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

56. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является усиленная квалифицированная электронная подпись.

57. Основания для отказа в приеме заявления законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

58. Услуга не предусматривает возможности приема заявления по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

59. Срок регистрации заявления составляет заявления:

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений

60. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Органа власти настоящего Административного регламента, а также иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений осуществляется уполномоченным руководителем (заместителем руководителя).

61. Текущий контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления Услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления Услуги

62. Плановые проверки проводятся на основе ежегодно утверждаемого плана, а внеплановые - на основании жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц по решению лиц, ответственных за проведение проверок.

63. Проверки проводятся уполномоченными лицами Органа власти.

Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего Услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления Услуги

64. Нарушившие требования настоящего Административного регламента должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

65. Контроль за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством получения ими полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения Услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего Услугу, многофункционального центра, организаций, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, работников

66. Информирование заявителей о порядке досудебного (внесудебного) обжалования осуществляется посредством размещения информации на Едином портале, на официальном сайте Органа власти, на информационных стендах в местах предоставления Услуги.

67. Жалобы в форме электронных документов направляются посредством Единого портала, посредством официального сайта Органа власти в сети "Интернет".

Жалобы в форме документов на бумажном носителе направляются путем направления почтового отправления.

Приложение N 1

Перечень общих признаков заявителей, а также комбинации значений признаков, каждая из которых соответствует одному варианту предоставления Услуги

Таблица 1. Круг заявителей в соответствии с вариантами предоставления Услуги

N варианта	Комбинация значений признаков
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Выдача разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)"
1.	Юридические лица, индивидуальные предприниматели
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Исправление опечаток и ошибок"
2.	Юридические лица, индивидуальные предприниматели

Таблица 2. Перечень общих признаков заявителей

N п/п	Признак заявителя	Значения признака заявителя
Результат Услуги "Выдача разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)"
1.	Категория заявителя	1. Юридические лица, индивидуальные предприниматели
Результат Услуги "Исправление опечаток и ошибок"
2.	Категория заявителя	1. Юридические лица, индивидуальные предприниматели

Приложение N 2

ФОРМА к варианту 1

Заявление

о предоставлении Услуги "Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации"

ФОРМА к варианту 2

Заявление

о предоставлении Услуги "Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации"

-------------------------------------------

*(1) Подпункт "в" пункта 10 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.07.2021 N 1228.

*(2) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861.