Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 25.07.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с подпунктами 5.2.141(1), 5.2.147, 5.2.148, 5.2.153, 5.2.207(9), 5.2.207(25), 5.2.207(26), 5.2.207(28), 5.2.207(31), 5.2.207(32), 5.2.207(33) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов.

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________N_____

Изменения,
которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов

1. В пункте 7 Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. N 343н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный N 55838), слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

2. В Порядке размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 202н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 мая 2018 г., регистрационный N 51182):

а) в пункте 2 слова "Департаментом информационных технологий и связи" заменить словами "Департаментом цифрового развития и информационных технологий";

б) в подпункте "б" пункта 3 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

в) в абзаце первом пункте 4 слова "Департамент информационных технологий и связи" заменить словами "Департамент цифрового развития и информационных технологий";

г) абзац первый пункта 5 изложить в следующей редакции:

"5. Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства размещает информацию на официальном сайте в течение одного рабочего дня с даты ее поступления от Департамента Министерства".

3. В пункте 5 Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202), от 9 июня 2020 г. N 561н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 г., регистрационный N 59664), слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

4. В пункте 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2016 г., регистрационный N 43894), слова "Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев)" заменить словами "Департаменту цифрового развития и информационных технологий (В.В. Ваньков), Департаменту регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Е.М. Астапенко)".

5. В пункте 4 Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. N 80н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2017 г., регистрационный N 47627), слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

6. В пункте 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный N 47125) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный N 54962), слова "Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев)" заменить словами "Департаменту цифрового развития и информационных технологий (В.В. Ваньков), Департаменту регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Е.М. Астапенко)".

7.В Порядке размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 143н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный N 47615), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный N 54962):

а) в пункте 2 слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

б) в пунктах 6-8 слова "Департаментом информационных технологий и связи" заменить словами "Департаментом цифрового развития и информационных технологий".

8. В пункте 4 Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 838н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2017 г., регистрационный N 48882), слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" заменить словами "Департаментом цифрового развития и информационных технологий Министерства и Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства".

9. В пункте 3 Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 283н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2017 г., регистрационный N 47582), слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

10. В пункте 3 порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2017 г. N 375н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2017 г, регистрационный N 47481):

а) слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств" заменить словами "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

б) слова "Департамент информационных технологий и связи" заменить словами "Департамент цифрового развития и информационных технологий".

11. В пункте 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2017 г., регистрационный N 46693) слова "Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев)" заменить словами "Департаменту цифрового развития и информационных технологий (В.В. Ваньков), Департаменту регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Е.М. Астапенко)".