Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам власти" (подготовлен Росздравнадзором 13.07.2023)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам власти" (подготовлен Росздравнадзором 13.07.2023)

4 августа 2023

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179), пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 20.07.2021 N 1228 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 31, ст. 5904), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 (Собрание законодательства Российской Федерации 2022, N 15, ст. 2469), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти".

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня признания утратившим силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2020 N 10935 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти" (зарегистрирован Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62295).

Руководитель

А.В. Самойлова

Утвержден
приказом Росздравнадзора от N

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется юридическим лицам, лицу, заинтересованному в получении информации о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту, исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а также его территориальными органами (далее - Орган власти, территориальные органы Органа власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за предоставлением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление о предоставлении лицензии (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью);

б) выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью);

в) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности Росздравнадзора", которая должна содержать следующие сведения: регистрационный номер лицензии, дата предоставления лицензии, наименование лицензирующего органа, полное наименование лицензиата - юридического лица, сокращенное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), фирменное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), организационно-правовая форма лицензиата, адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер телефона юридического лица, адрес электронной почты юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, дата вынесения решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии, номер решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии, срок действия лицензии.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В состав реквизитов документа входят номер приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии, дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии, дата предоставления лицензии, регистрационный номер лицензии, полное наименование лицензиата - юридического лица, сокращенное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, наименование лицензирующего органа.

11. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления фармацевтической деятельности, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление о внесении изменений в реестр лицензий (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью);

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. В состав реквизитов документа входят номер приказа лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий, дата приказа лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий, дата предоставления лицензии, регистрационный номер лицензии, полное наименование лицензиата - юридического лица, сокращенное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, причины внесения изменений в реестр лицензий, наименование лицензирующего органа.

12. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, результатами предоставления Услуги являются:

а) выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью);

б) уведомление о внесении изменений в реестр лицензий (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью);

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. В состав реквизитов документа входят номер приказа лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий, дата приказа лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий, дата предоставления лицензии, регистрационный номер лицензии, полное наименование лицензиата - юридического лица, сокращенное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, наименование лицензирующего органа, причины внесения изменений в реестр лицензий.

13. При обращении заявителя за прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности результатами предоставления Услуги являются:

а) уведомление о прекращении действия лицензии (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью);

б) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности Росздравнадзора", которая должна содержать следующие сведения: регистрационный номер лицензии, дата предоставления лицензии, наименование лицензирующего органа, полное наименование лицензиата - юридического лица, сокращенное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), фирменное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), организационно-правовая форма лицензиата, адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер телефона юридического лица, адрес электронной почты юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, дата вынесения решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии, номер решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии, срок действия лицензии, основание прекращения действия лицензии, дата прекращения действия лицензии, номер решения лицензирующего органа о прекращении действия лицензии.

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является приказ о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В состав реквизитов документа входят номер приказа лицензирующего органа о прекращении действия лицензии, дата приказа лицензирующего органа о прекращении действия лицензии, дата предоставления лицензии, регистрационный номер лицензии, полное наименование лицензиата - юридического лица, сокращенное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, наименование лицензирующего органа, дата прекращения лицензии.

14. При обращении заявителя за предоставлением сведений из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности результатами предоставления Услуги являются:

а) копии акта лицензирующего органа о принятом решении (копия документа);

б) справка об отсутствии запрашиваемых сведений (электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью);

в) выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (выписка из реестра лицензий в форме электронного документа).

Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

15. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях результатами предоставления Услуги являются:

б) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности Росздравнадзора", которая должна содержать следующие сведения: регистрационный номер лицензии, дата предоставления лицензии, наименование лицензирующего органа, полное наименование лицензиата - юридического лица, сокращенное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), фирменное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), организационно-правовая форма лицензиата, адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер телефона юридического лица, адрес электронной почты юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, дата вынесения решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии, номер решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии, срок действия лицензии, дата вынесения решения лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий, номер решения лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий, причина внесения изменений в реестр лицензий в соответствии с решением лицензирующего органа о внесении изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

16. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий в связи с изменением места нахождения лицензиата, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса результатами предоставления Услуги являются:

17. Результаты предоставления Услуги предоставляются посредством Единого портала.

Срок предоставления Услуги

18. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 20 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - заявление), заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления фармацевтической деятельности и (или) изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе фармацевтической деятельности (далее - заявление), заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (далее - заявление), заявления о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - заявление), заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее - заявление), заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок (далее - заявление), уведомления об изменении места нахождения лицензиата, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса (далее - уведомление).

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

19. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

20. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

21. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

22. Представление заявителем заявления, уведомления, осуществляется посредством Единого портала.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме заявления, уведомления

23. Основания для отказа в приеме заявления, уведомления законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги

24. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

25. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

а) наличие у юридического лица, обратившегося в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на конкретный лицензируемый вид деятельности, действующей лицензии на данный вид деятельности, предоставленной этим лицензирующим органом;

б) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

в) наличие в представленных лицензиатом заявлении о внесении изменений в реестр лицензий и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

г) наличие в реестре лицензий сведений, содержащихся в представленном заявлении лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий;

д) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста;

е) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

ж) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии в случае передачи работ (услуг) на аутсорсинг (только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения иной лицензиат, с которым соискателем лицензии заключен договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) и который имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения работников, которые соответствуют требованиям в части наличия высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста, заключивших с ним трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением;

з) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

и) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

й) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;

к) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

л) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

м) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

н) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

о) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий;

п) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

р) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, - порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;

с) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;

т) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

у) причина отказа/приостановления: установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

ф) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;

х) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском и хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

ц) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;

ч) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет;

ш) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части отсутствия у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

щ) установленное в ходе оценки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

26. За предоставление Услуги уплачивается государственная пошлина в размере, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

27. Сведения о размере платы и способах ее уплаты размещены на Едином портале.

Государственная пошлина уплачивается до подачи заявления одним из следующих способов: посредством Единого портала.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления, уведомления и при получении результата предоставления Услуги

28. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления, уведомления не предусмотрен, поскольку заявление, уведомление подается исключительно в электронном виде.

29. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги не предусмотрен, поскольку выдача результата осуществляется исключительно в электронном виде.

Срок регистрации заявления, уведомления

30. Срок регистрации заявления, уведомления в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления, уведомления в Орган власти.

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

31. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, отсутствуют, поскольку Услуга предоставляется исключительно в электронном виде.

Показатели доступности и качества Услуги

32. К показателям доступности предоставления Услуги относятся:

а) возможность подачи заявления в электронном виде посредством ЕПГУ;

б) доступность электронных форм и инструментов совершения в электронном виде платежей, необходимых для получения Услуги;

в) возможность подачи заявления о предоставлении Услуги дистанционно в электронной форме с помощью Единого портала;

г) возможность получения заявителем актуальной и достоверной информации о стандарте предоставления Услуги, составе и последовательности административных процедур предоставления Услуги, а также порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Органа власти;

д) возможность получения заявителем сообщений о предоставлении Услуги с помощью Единого портала.

33. К показателям качества предоставления Услуги относятся:

а) возможность досудебного (внесудебного) рассмотрения жалоб на действия (бездействие) и решения должностных лиц Органа власти в процессе предоставления Услуги;

б) отсутствие обоснованных жалоб со стороны заявителей по результатам предоставления Услуги;

в) отсутствие заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) Органа власти, его должностных лиц, принимаемых (совершенных) при предоставлении Услуги, по итогам рассмотрения которых вынесены решения об удовлетворении (частичном удовлетворении) требований заявителей;

г) время ожидания ответа на подачу заявления (запроса);

д) предоставление Услуги в соответствии с вариантом предоставления Услуги;

е) возможность заявителя оценить качество предоставления Услуги;

ж) вежливость и компетентность должностных лиц, взаимодействующих с заявителем при предоставлении Услуги.

Иные требования к предоставлению Услуги

34. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

35. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги:

а) Единый портал;

б) федеральная государственная информационная система "Единая система межведомственного электронного взаимодействия";

в) Автоматизированная информационная система Росздравнадзора;

г) Автоматизированная информационная система "Налог-3".

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

36. При обращении заявителя за предоставлением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 1: юридическое лицо, планирующее осуществлять фармацевтическую деятельность на территории закрытого административно-территориального образования;

Вариант 2: юридическое лицо, планирующее осуществлять фармацевтическую деятельность на территории, не являющейся территорией закрытого административно-территориального образования.

37. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления фармацевтической деятельности, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 3: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляющее фармацевтическую деятельность на территории закрытого административно-территориального образования, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту;

Вариант 4: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляющее фармацевтическую деятельность на территории, не являющейся территорией закрытого административно-территориального образования, имеющий иные признаки, перечень которых приведен в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту.

38. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 5: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с реорганизацией в форме преобразования, слияния по истечении пятнадцати рабочих дней с момента государственной регистрации юридического лица, созданного путем реорганизации в форме преобразования, слияния, а при реорганизации юридического лица в форме присоединения с момента внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о прекращении деятельности присоединенного юридического лица;

Вариант 6: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования;

Вариант 7: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места нахождения;

Вариант 8: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг;

Вариант 9: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которое подает заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий;

Вариант 10: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которое подает заявление о внесении изменений в связи с прекращением выполняемых работ (услуг).

39. При обращении заявителя за прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 11: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, намеревающееся прекратить фармацевтическую деятельность, направившее в лицензирующий орган заявление не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения деятельности.

40. При обращении заявителя за предоставлением сведений из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 12: лицо, заинтересованное в получении информации о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

41. При обращении заявителя за исправлением допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах и (или) созданных реестровых записях Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 13: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

42. При обращении заявителя за внесением изменений в реестр лицензий в связи с изменением места нахождения лицензиата, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса Услуга предоставляется в соответствии со следующими вариантами:

Вариант 14: юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

43. Возможность оставления без рассмотрения не предусмотрена.

Профилирование заявителя

44. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется:.

45. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

46. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1

47. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 20 рабочих дней со дня регистрации заявления.

48. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

в) реестровая запись, вносимая в "Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности Росздравнадзора", которая содержит следующие сведения: регистрационный номер лицензии, дата предоставления лицензии, наименование лицензирующего органа, полное наименование лицензиата - юридического лица, сокращенное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), фирменное наименование лицензиата - юридического лица (при наличии), организационно-правовая форма лицензиата, адрес места нахождения лицензиата - юридического лица, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер телефона юридического лица, адрес электронной почты юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, дата вынесения решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии, номер решения лицензирующего органа о предоставлении лицензии, срок действия лицензии.

49. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

в) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста;

г) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

д) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии в случае передачи работ (услуг) на аутсорсинг (только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения иной лицензиат, с которым соискателем лицензии заключен договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) и который имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения работников, которые соответствуют требованиям в части наличия высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста, заключивших с ним трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением;

е) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

ж) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

з) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;

и) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

й) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

50. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) межведомственное информационное взаимодействие;

в) оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);

г) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

д) предоставление результата Услуги.

51. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведена административная процедура: приостановление предоставления Услуги, поскольку она не предусмотрена законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

52. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 4 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

53. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

54. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

55. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является посредством Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.

56. Основания для отказа в приеме заявления законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

57. Услуга не предусматривает возможности приема заявления по выбору заявителя, независимо от его местонахождения.

58. Срок регистрации заявления в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления в Орган власти.

Межведомственное информационное взаимодействие

59. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

а) межведомственный запрос "Открытые сведения из ЕГРЮЛ (включая сведения, доступ к которым ограничен абзацем 3 пункта 1 статьи 6 Федерального закона от 08.08.2001 N 129-ФЗ) по запросам органов государственной власти". Поставщиком сведений является Федеральная налоговая служба.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная налоговая служба представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 48 часов, с момента направления межведомственного запроса;

б) межведомственный запрос "Прием обращений в ФГИС ЕГРН". Поставщиком сведений является Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 48 часов, с момента направления межведомственного запроса;

в) межведомственный запрос "Сведения о факте осуществления трудовой деятельности". Поставщиком сведений является Пенсионный фонд Российской Федерации.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Пенсионный фонд Российской Федерации представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 48 часов, с момента направления межведомственного запроса;

г) межведомственный запрос "Предоставление сведений из Федерального реестра сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении". Поставщиком сведений является Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 48 часов, с момента направления межведомственного запроса;

д) межведомственный запрос "Получение сведений из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям гос. санитарно-эпидемиологических правил и нормативов". Поставщиком сведений является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 48 часов, с момента направления межведомственного запроса;

е) межведомственный запрос "Предоставление информации об уплате". Поставщиком сведений является Федеральное казначейство.

Основанием для направления запроса является заявление (запрос) заявителя.

Запрос направляется в течение 1 рабочего дня с момента возникновения основания для его направления.

Федеральное казначейство представляет запрашиваемые сведения в срок, не превышающий 48 часов, с момента направления межведомственного запроса.

60. Перечень направляемых в межведомственном информационном запросе сведений, а также в ответе на такой запрос (в том числе цели их использования) приведен в приложении N 3 к настоящему Административному регламенту.

Оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю)

61. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).

Вид процедуры оценки - выездная оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Процедуре оценки подлежит сведения, содержащиеся в представленных заявлении и документах, а предметом оценки является состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие необходимых для осуществления фармацевтической деятельности работников.

Срок процедуры оценки 6 рабочих дней.

Результатом является акт оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

62. Процедура проводится в срок, не превышающий 6 рабочих дней. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

63. Решение о предоставлении Услуги принимается Органом власти при выполнении каждого из следующих критериев принятия решения:

а) отсутствие у юридического лица, обратившегося в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на конкретный лицензируемый вид деятельности, действующей лицензии на данный вид деятельности, предоставленной этим лицензирующим органом;

б) отсутствие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

в) установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста;

г) установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

д) установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии в случае передачи работ (услуг) на аутсорсинг (только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения иной лицензиат, с которым соискателем лицензии заключен договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) и который имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения работников, которые соответствуют требованиям в части наличия высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста, заключивших с ним трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением;

е) установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

ж) установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

з) установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;

и) установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

й) установленное в ходе оценки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части наличия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Решение об отказе в предоставлении Услуги принимается при невыполнении указанных выше критериев.

64. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 11 рабочих дней со дня получения Органом власти всех сведений, необходимых для подтверждения критериев, предусмотренных настоящим вариантом предоставления Услуги, необходимых для принятия такого решения.

Предоставление результата Услуги

65. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) посредством Единого портала - уведомление о предоставлении лицензии;

б) посредством Единого портала - выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

66. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня со дня принятия решения о предоставлении Услуги.

67. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его местонахождения.

Вариант 2

68. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней со дня регистрации заявления.

69. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

70. Орган власти отказывает заявителю в предоставлении Услуги при наличии следующих оснований:

й) установленное в ходе оценки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части отсутствия у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

71. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) межведомственное информационное взаимодействие;

в) оценка заявителя (объекта, принадлежащего заявителю);

г) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

д) предоставление результата Услуги.

72. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведена административная процедура: приостановление предоставления Услуги, поскольку она не предусмотрена законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

73. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 4 к настоящему Административному регламенту, осуществляется посредством Единого портала.

74. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

75. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

76. Способом установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями является посредством Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.

77. Основания для отказа в приеме заявления законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

78. Услуга не предусматривает возможности приема заявления по выбору заявителя, независимо от его местонахождения.

79. Срок регистрации заявления в Органе власти составляет 1 рабочий день со дня подачи заявления в Орган власти.

Межведомственное информационное взаимодействие

80. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов: