Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (подготовлен Россельхознадзором 29.06.2023)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540; 2019, N 31, ст. 4456), частью 1 статьи 13 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2021, N 1, ст. 48), подпунктом 5.2(1).37 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 14, ст. 2119), приказываю:

1. Утвердить порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (приложение N 1).

2. Утвердить форму документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (приложение N 2)

3. Признать утратившим силу приказ от 30 ноября 2020 г. N 1287 "Об утверждении порядка выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (зарегистрирован Минюстом России от 22 января 2021 г., регистрационный N 62187).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А. Савенкова.

5. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 года и действует до 1 сентября 2030 года.

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от "___" ____________ 2023 г. N _____

Порядок
выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

1. Настоящий порядок определяет правила выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее - Порядок, ДПО).

2. ДПО выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по заявлению держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчиков лекарственных средств для ветеринарного применения либо их уполномоченных представителей (далее - заявители).

3. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Для выдачи ДПО заявитель направляет через личный кабинет на Едином портале государственных услуг (далее - ЕПГУ):

4.1.Заявление о выдаче ДПО, в котором указываются:

а) торговое наименование лекарственного препарата;

б) полное наименование и ИНН держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) полное и сокращенное наименования (при наличии) производителя лекарственного препарата;

г) регистрационный номер лицензии и дата предоставления лицензии производителю лекарственных средств для ветеринарного применения;

д) адрес производителя лекарственного препарата;

е) наименование(-я) и адрес(-а) производственной(-ых) площадки(-ок), на которой(-ых) осуществляется производство заявляемого лекарственного препарата;

ж) лекарственная форма лекарственного препарата;

з) формы выпуска лекарственного препарата;

и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

к) наименование и ИНН заявителя;

л) страна, в которую ввозится лекарственный препарат.

4.2. Документ, подтверждающий требование уполномоченного органа страны-импортера о необходимости предоставления ДПО (при составлении на иностранном языке необходимо предоставить перевод).

5. От имени заявителей могут действовать лица в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности, а также представители в силу полномочий, основанных на доверенности.

6. Лица, выступающие от лица заявителя, дополнительно к заявлению о выдаче ДПО представляют копию документа, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о выдаче ДПО (учредительный документ, доверенность, договор).

7. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ его получения (уведомления об отказе в выдаче ДПО): через личный кабинет на ЕПГУ, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) на электронную почту заявителя (при наличии).

8. Срок принятия решения о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) с момента регистрации заявления о выдаче ДПО до выдачи ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО) не превышает пять рабочих дней.

9. В течение двух рабочих дней с даты регистрации заявления о выдаче ДПО Россельхознадзор анализирует достоверность сведений, содержащихся в заявлении, на основании данных полученных по средством межведомственного взаимодействия с ФНС России и внутриведомственного взаимодействия и принимает решение о выдаче ДПО (отказе в выдаче ДПО).

10. Решение о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) оформляется приказом Россельхознадзора.

11. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается в следующих случаях:

а) наличие в предоставленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе, установленном пунктом 5 настоящего Порядка, недостоверных и (или) искаженных сведений;

б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации;

в) решение Россельхознадзора о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата;

г) приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения;

д) отсутствие документа, предусмотренного пунктом 4.2 настоящего порядка.

12. В течение двух рабочих дней со дня принятия решения о выдаче ДПО (отказе в выдаче ДПО) начальник отдела, осуществляющего выдачу ДПО, обеспечивает издание приказа о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) и подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО).

13. В течение одного рабочего дня с даты подписания ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО) направляется заявителю способом, указанным в заявлении в соответствии с пунктом 7 настоящего порядка.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от "___" ____________ 2020 г. N _____

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

ДОКУМЕНТ,
который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

N________________________________

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения, __________________________________________________________________,

(торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения)

_____________________________________________________________________________,

(лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения)

_____________________________________________________________________________,

(формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения)

_____________________________________________________________________________,

(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения)

_____________________________________________________________________________

(форма собственности юридического лица, полное наименование и ИНН держателя или

_____________________________________________________________________________,

владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата)

производство которого осуществляется производителем лекарственных средств для ветеринарного применения,

___________________________________________________,

(полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения)

_____________________________________________________________________________

(адрес производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения)

__________________________________________________________________,

(наименования и адреса производственной (ых) площадки (ок) производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения, на которых осуществляется производство заявляемого лекарственного препарата для ветеринарного применения)

_____________________________________________________________________________,

(номер и дата лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения)

допущен к обращению в Российской Федерации.

Настоящий документ выдан по заявлению _____________________________

__________________________________________________________________

(наименование и ИНН организации- заявителя)

Настоящий документ подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Иная информация по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения,_____________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

------------------------------ -------------

(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) (подпись)

Дата выдачи м.п. (при наличии)