Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" (подготовлен Росздравнадзором 14.07.2022)
Досье на проект
Пояснительная деятельности
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение N 1);
2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложение N 2);
3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 января 2022г. N 195 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 24.02.2022 N 67449).
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 года.
Руководитель | А.В. Самойлова |
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________________ N _________
Форма
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения |
---|
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий): |
---|
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН): |
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности: |
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа: |
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа): |
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: |
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями: |
N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Примечание | ||
---|---|---|---|---|---|---|
да | нет | неприменимо | ||||
1 | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики) | ||||
пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. N 80 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) | ||||||
2 | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; | ||||||
3 | Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | подпункт "з" пункта 4; подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил надлежащей дистрибьюторской практик; | ||||
4 | Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие - на праве собственности - принадлежащие на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования - принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти | подпункт "а" пункта 4; подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | ||||
5 | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункты 29 - 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; | ||||||
6 | Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения | ||||
7 | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); | ||||||
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
8 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
9 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
10 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
11 | Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения? | Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) (далее - категории риска, ПП Российской Федерации N 1049) | ||||
- с фиксированным температурно-влажностным режимом? | ||||||
- отапливаемые центральным снабжением? | ||||||
- отапливаемые автономно? | ||||||
- отапливаемые отопительными приборами? | ||||||
12 | Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
13 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
обозначенная зона? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
отдельное помещение? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
14 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
15 | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
16 | Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения? | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
17 | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
18 | Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? | пункт 28 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
19 | Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
от атмосферных осадков? | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
воздействия низких и высоких температур? | пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | |||||
20 | Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта? | Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К1) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) | ||||
- автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты? | ||||||
- тамбурно-шлюзовая разгрузка? | ||||||
- механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками? | ||||||
- пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы? | ||||||
21 | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
22 | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
23 | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | ||||
24 | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
25 | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
26 | Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения | ||||
27 | Установлена ли степень механизации складских операций и какая? | Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К2) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) | ||||
- автоматическая | ||||||
- автоматизированная | ||||||
- комплексно-механизированная | ||||||
- немеханизированная | ||||||
28 | Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты? | пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
29 | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств | ||||
30 | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
31 | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
32 | Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
33 | Организовано ли поддержание специального режима температуры | Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К4) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) | ||||
- автоматическое? | ||||||
- автоматизированное? | ||||||
- холодильные камеры, промышленные холодильники? | ||||||
- холодильники фармацевтические? | ||||||
34 | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
холодильные камеры? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
35 | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
36 | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
37 | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
38 | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
39 | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
стеллажи? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
шкафы? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
поддоны? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
подтоварники? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
40 | Планируемая высота укладки груза? | Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К3) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) | ||||
высотностеллажная (более 10 м) | ||||||
одноэтажная (более 6 и до 10 м) | ||||||
одноэтажная (более 3 и до 6 м) | ||||||
паллетное хранение (до 3 м) | ||||||
41 | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
42 | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункты 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
43 | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
44 | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
45 | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||||
промаркированы ли? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||||
имеют ли стеллажные карты? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||||
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения | ||||||
46 | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
47 | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункты 6, 7, 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||||
48 | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
49 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? | подпункт "к" пункта 4 и подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; | ||||
пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения | ||||||
50 | Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах? | пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
51 | Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
52 | Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы? | пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
53 | Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 10 Правил надлежащей практики хранения; пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | ||||
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" от 31 марта 2022 г. N 547 (нужное выделить) |
(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившее оценочный лист) | (подпись) | |
Дата заполнения оценочного листа "__" ___________ 20__ г. |
<1> В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188).
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19.01.2022 N 195
Форма
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти |
---|
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий): |
---|
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН): |
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности: |
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа: |
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа): |
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: |
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям: |
N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Примечание | ||
---|---|---|---|---|---|---|
да | нет | неприменимо | ||||
1 | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? в том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность; - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики) | ||||
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики) | ||||||
2 | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения? | подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения | ||||
3 | Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? | подпункт "з" пункта 4; подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) | ||||
4 | Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли? | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
5 | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
6 | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? | пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
7 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
8 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
9 | Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту? | пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
10 | Все помещения субъекта розничной торговли: | пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
- расположены в здании (строении) и функционально объединены? | ||||||
- изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения? | ||||||
11 | Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов? | пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
12 | Субъект розничной торговли: | пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
- организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода? | ||||||
13 | Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы; г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)? | пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
14 | В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)? | пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
15 | Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации? | пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
16 | Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)? | пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
17 | Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников? | пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
18 | Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли? | пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
19 | Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат? | пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
20 | Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты? | пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
21 | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
22 | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
23 | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения | ||||
24 | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
25 | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения | ||||
26 | Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? | пункт 10 Правил хранения лекарственных средств | ||||
27 | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
28 | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения; пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
29 | Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственных препаратов на праве собственности или на ином законном основании? | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики | ||||
30 | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств | ||||
31 | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
термометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
термогигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
электронные гигрометры? | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
32 | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||
33 | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | ||||
холодильные камеры? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения | |||||
34 | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
35 | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
36 | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? | Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
37 | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
38 | Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны) | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
39 | Имеются ли металлические или деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? | Пункт 31 Правил надлежащей практики хранения | ||||
40 | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; | |||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
41 | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; | ||||||
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
42 | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики: | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | ||||
стандартные операционные процедуры (СОПы)? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкции? | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения | |||||
43 | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения | ||||
приказов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | |||||
СОПов? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | |||||
инструкций? | пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения | |||||
44 | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; | ||||||
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
45 | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? | Подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения | ||||
46 | Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; | ||||
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
47 | Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 10 Правил надлежащей практики хранения |
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации "О лицензировании фармацевтической деятельности" от 31 марта 2022 г. N 547 (нужное выделить) |
---|
(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившее оценочный лист) | (подпись) | |
Дата заполнения оценочного листа "__" ___________ 20__ г. |
--------------------------------
<2> В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188).
Обзор документа
С 1 сентября 2022 г. Росздравнадзор планирует обновить формы оценочных листов:
- для организаций оптовой торговли лекарствами;
- для аптек, подведомственных федеральным властям.
С их помощью оценивается соответствие соискателя и лицензиата лицензионным требованиям.
Дело в том, что с 1 сентября вступает в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности.