Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинская деятельность с применением телемедицинских технологий" (подготовлен Минэкономразвития России 07.02.2022)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии c частью 4 статьи 10 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Установить экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинская деятельность с применением телемедицинских технологий.

2. Утвердить прилагаемую программу экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинская деятельность с применением телемедицинских технологий.

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации штатной численности Министерства экономического развития Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству экономического развития Российской Федерации, иным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНА
постановлением Правительства Российской Федерации
от ___________ 20__ г. N ____

ПРОГРАММА
экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинская деятельность с применением телемедицинских технологий

I. Направление разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон)

1. Направлением разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций является медицинская деятельность, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтическая деятельность.

II. Описание цифровой инновации, которая планируется к созданию, использованию или введению в употребление в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (далее - экспериментальный правовой режим) в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона

2. Экспериментальный правовой режим направлен на расширение возможностей проведения консультаций пациента (в том числе при участии его законного представителя) при оказании медицинской помощи в плановой форме в рамках одного случая обращения по поводу заболевания (состояния), начатого на очном приеме одним врачом и продолженного по выбору пациента другим медицинским работником по тому же заболеванию (состоянию) с применением телемедицинских технологий, с возможностью назначения лечения, в том числе формирования рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа и назначения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья (далее - телемедицинская консультация).

3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:

"Реестр" - перечень негативных явлений и ошибок (далее - событие), возникающих в процессе реализации телемедицинской консультации, зафиксированный в установленной медицинской организацией форме (с указанием даты и времени наступления негативного события (проведения телемедицинской консультации), сотрудника, описанием события, причины возникновения события, принятых медицинской организацией мер (в том числе для минимизации последствий наступления события);

"критичная точка" - жалоба или анамнестические сведения (отсутствие сведений об установленном заболевании (состоянии), подтвержденном предоставленной выпиской из медицинской карты пациента по форме 027/у "Выписка из медицинской карты амбулаторного, стационарного больного" (далее - выписка из медицинской карты пациента (форма 027/у) , наличие повода для вызова пациентом скорой медицинской помощи в экстренной форме или неотложной форме и другие), которые являются абсолютным противопоказанием к проведению телемедицинской консультации (ее продолжению);

4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий:

а) медицинской организацией допускается оказание медицинских услуг с применением телемедицинских технологий в соответствии с перечнем работ (услуг), предусмотренных действующей лицензией;

б) основанием для проведения телемедицинской консультации является:

инициативное обращение пациента в медицинскую организацию по одному из доступных в медицинской организации каналам связи (по номеру телефона медицинской организации, через официальный сайт медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт медицинской организации), посредством пользовательского программного обеспечения медицинской организации (мобильного приложения);

направление пациента лечащим врачом на телемедицинскую консультацию в соответствии с порядком маршрутизации пациентов, установленным в медицинской организации;

наличие у обратившегося в медицинскую организацию пациента хронического неинфекционного заболевания, подлежащего диспансерному наблюдению в соответствии с порядком проведения диспансерного наблюдения за лицами с отдельными заболеваниями или состояниями (группами заболеваний или состояний);

в) медицинская организация предоставляет пациенту и (или) его законному представителю в доступной форме, в том числе посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", информацию, указанную в пункте 46 порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н (далее - Порядок N 965н), в том числе:

наименование медицинской организации;

место нахождения медицинской организации;

контактную информацию (контактный телефон, адрес электронной почты);

лицензию на осуществление соответствующих видов деятельности;

перечень профилей оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий;

порядок и условия проведения телемедицинских консультаций, включая: порядок создания и использования личного кабинета пациента в медицинской информационной системе медицинской организации (далее - личный кабинет), оформление информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство, порядок идентификации и аутентификации пациента (или его законного представителя), оформление согласия пациента на обработку персональных данных, подписание договора на оказание платных услуг, требования к оборудованию и программному обеспечению пациента для проведения консультаций, порядок осуществлении записи на консультацию, ее изменения и отмены, а также порядок получения медицинского заключения по результатам проведенной консультации;

сведения о медицинских работниках медицинской организации (фамилия, имя, отчество (при наличии), занимаемая должность, стаж работы по специальности (лет), сведения о квалификационной категории, ученой степени, графике работы);

порядок предоставления сведений из медицинской карты пациента и требования к документам о состоянии здоровья, предоставляемым пациентом (или его законным представителем), а также к предоставлению информации о себе, своем клиническом случае;

стоимость телемедицинских консультаций и порядок их оплаты;

иную существенную информацию о порядке проведения телемедицинских консультаций в рамках реализации экспериментального правового режима;

г) при первичном обращении пациента за телемедицинской консультацией:

пациенту создается личный кабинет, в котором указываются следующие сведения:

фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента;

дата рождения пациента;

приоритетный канал связи (в том числе электронную почту пациента, его законного представителя (при необходимости), номер мобильного телефона пациента, его законного представителя (при необходимости);

пациент подписывает простой электронной подписью посредством единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА):

договор на оказание медицинских услуг (далее - Договор);

информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

согласие на обработку медицинской организацией персональных данных пациента, данных о состоянии его здоровья;

д) договор должен содержать условие о необходимости предоставления пациентом или его законным представителем выписки из медицинской карты пациента (форма 027/у) в срок не позднее прохождения процедуры идентификации и аутентификации, предусмотренной настоящей Программой. В случае отсутствия указанной выписки медицинская помощь может быть оказана пациенту (в том числе при участии его законного представителя) в рамках законодательства Российской Федерации, в том числе пациенту может быть рекомендовано очное обращение за медицинской помощью в целях дообследования и установления диагноза,по итогам которого пациент предоставит выписку из медицинской карты пациента (форма 027/у) и будет иметь право получить телемедицинскую консультацию в рамках настоящей Программы.

е) оплата пациентом телемедицинских консультаций осуществляется в соответствии с порядком, установленным Договором;

ж) пациент посредством личного кабинета и (или) личного обращения в медицинскую организацию по имеющимся каналам связи осуществляет выбор даты и времени проведения телемедицинской консультации,а также медицинского работника медицинской организации, который будет осуществлять проведение телемедицинской консультации;

з) при условии установления диагноза другим медицинским работником на очном приеме (осмотре, консультации) выбранный пациентом медицинский работник осуществляет отдельные функции лечащего врача по коррекции ранее установленного на очном приеме диагноза по тому же заболеванию (состоянию), назначению (коррекции) лечения и дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента в период проведения телемедицинской консультации, а также в период осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента (при его назначении). Наличие установленного на очном приеме (осмотре, консультации) диагноза пациента подтверждается выпиской из медицинской карты пациента (форма 027/у);

и) в соответствии с Порядком N 965н, в целях идентификации и аутентификации участников телемедицинской консультации (пациента,его законного представителя (при необходимости), медицинского работника) используется ЕСИА;

к) выбранный пациентом медицинский работник, руководствуясь профессиональными знаниями и навыками, оказывает медицинскую помощь в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи,а при наличии достаточного объема медицинских сведений о пациенте и соблюдении условий, определенных настоящей Программой, корректирует ранее установленный на очном приеме диагноз, назначает (корректирует) лечение и дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента;

л) в ходе телемедицинской консультации медицинский работник задает базовые пропедевтические вопросы, а также дополнительные специальные вопросы, касающиеся определенных органов, систем или состояний и предназначенные для выявления критичных точек.

При наступлении критичной точки в ходе проведения телемедицинской консультации и (или) до ее проведения медицинский работник обязан прервать проведение телемедицинской консультации (не проводить телемедицинскую консультацию) и рекомендовать пациенту обратиться очно за медицинской помощью, в том числе в целях решения вопроса стационарного лечения при выявленных показаниях;

м) вся необходимая для проведения телемедицинской консультации медицинская информация, результаты исследований (в том числе клинико-диагностических) собираются, хранятся и используются при проведении телемедицинских консультаций в форме электронных документов;

н) результатом телемедицинской консультации является медицинское заключение, в том числе содержащее при соблюдении условий, установленных настоящей Программой, запись о коррекции ранее установленного диагноза, необходимых дополнительных методах (клинико-диагностического) обследования, назначенном (скорректированном) лечении и дистанционном наблюдении за показателями состояния здоровья пациента (при наличии показаний);

о) в случае сомнений в качестве и безопасности телемедицинской процедуры, при выявлении высокого риска некачественного осуществления лечебно-диагностического процесса медицинский работник, осуществляющий телемедицинскую консультацию, должен направить пациента на очный прием, в том числе в целях решения вопроса стационарного лечения при выявленных показаниях;

п) сведения об оказанной гражданам медицинской помощи вносятся медицинской организацией в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), в соответствии с порядком, установленным Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555.

III. Сведения о технологиях, применяемых в рамках экспериментального правового режима в соответствии с перечнем технологий, утвержденным в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона

5. В рамках экспериментального правового режима применяются отраслевые цифровые технологии, в том числе технологии, направленные на цифровую трансформацию отраслей экономики, включая технологическую трансформацию процессов, задействованных в создании продуктов (услуг),а также технологий взаимодействия с контрагентами.

IV. Цели установления экспериментального правового режима в соответствии со статьей 3 Федерального закона

6. Целями установления экспериментального правового режима являются:

а) расширение состава, повышение качества или доступности товаров, работ и услуг;

б) совершенствование общего регулирования по результатам реализации экспериментального правового режима;

в) создание благоприятных условий для разработки и внедрения цифровых инноваций.

V. Срок действия экспериментального правового режима

7. Срок действия экспериментального правового режима составляет 3 года.

VI. Срок участия субъекта экспериментального правового режима в экспериментальном правовом режиме

8. Срок участия субъекта экспериментального правового режима в экспериментальном правовом режиме устанавливается на срок действия экспериментального правового режима.

VII. Территория, в рамках которой устанавливается экспериментальный правовой режим

9. Экспериментальный правовой режим устанавливается на территории Российской Федерации.

VIII. Положения (требования, предписания, запреты, ограничения) отдельных актов общего регулирования, не подлежащие применению в рамках экспериментального правового режима, с указанием реквизитов и структурных единиц нормативных правовых актов, содержащих такие положения (разделов, глав, статей, частей, пунктов, подпунктов, абзацев)

10. Положения отдельных актов общего регулирования, не подлежащие применению в рамках экспериментального правового режима:

а) части 2 - 4, 6 статьи 36.2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан);

б) пункты 16, 18 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006;

в) пункты 3, 47, 51 порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н.

IX. Положения (требования, предписания, запреты, ограничения), соблюдение которых является обязательным в соответствии с настоящей Программой, если такие положения не предусмотрены актами общего регулирования или отличаются от них

11. Консультации пациента (в том числе при участии его законного представителя) медицинским работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях:

а) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

б) принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации);

в) коррекции имеющегося диагноза, назначения (коррекции) лечения при условии установления другим лечащим врачом диагноза и назначения лечения (при его наличии) по тому же заболеванию на очном приеме (осмотре, консультации);

г) назначения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента при условии установления другим лечащим врачом диагноза по тому же заболеванию на очном приеме (осмотре, консультации).

12. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий медицинским работником, выполняющим отдельные функции лечащего врача, может осуществляться коррекция ранее установленного диагноза, назначение (коррекция) лечения при условии установления другим лечащим врачом диагноза и назначения лечения (при его наличии) по тому же заболеванию на очном приеме (осмотре, консультации).

13. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается медицинским работником, выполняющим отдельные функции лечащего врача, по итогу проведения консультации с применением телемедицинских технологий при условии установления диагноза другим лечащим врачом на очном приеме (осмотре, консультации).

14. Договор в рамках экспериментального правового режима заключается пациентом (его законным представителем) и медицинской организацией в форме электронного документа, подписанного с использованием простой электронной подписи. Копия договора, оформленного в форме электронного документа, направляется пациенту (его законному представителю). Пациенту (его законному представителю) также обеспечивается дистанционный доступ к указанному договору.

X. Оценка рисков причинения вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица, ущерба обороне и (или) безопасности государства, иным охраняемым федеральным законом ценностям

15. При обращении пациента за телемедицинской консультацией повышаются риски принятия решения о коррекции диагноза, назначении (коррекции) лечения без учета сведений о состоянии здоровья пациента, которые могли бы быть получены по результатам проведения комплекса мероприятий физикального обследования пациента.

16. В целях устранения возможных последствий описанных рисков для целей оказания услуги в рамках экспериментального правового режима предпринимаются следующие меры:

а) при установлении факта принятия медицинским работником, выполняющим отдельные функции лечащего врача, решения о коррекции имеющегося диагноза (при необходимости), назначении (коррекции) лечения без учета сведений о состоянии здоровья пациента, содержащихся в выписке из медицинской карты пациента, медицинская организация в срок до трех календарных дней с момента обнаружения указанного факта рассматривает данный случай внутренней комиссией по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Комиссия). Пациент извещается о принятом Комиссией решении. Медицинская организация возмещает причиненный пациенту вред в полном объеме в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

б) принятие медицинским работником, выполняющим отдельные функции лечащего врача, решения о коррекции имеющегося диагноза (при необходимости), назначении (коррекции) лечения должно осуществляться в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, а также на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

XI. Меры, направленные на минимизацию рисков, указанных в разделе X настоящей Программы, являющиеся обязательными для субъекта экспериментального правового режима

17. В целях минимизации рисков, указанных в пункте 15 настоящей Программы, медицинской организацией предпринимаются следующие меры:

а) оказание медицинской помощи в соответствии с настоящей Программой осуществляется только при условии предоставления медицинскому работнику медицинской организации в установленном порядке выписки из медицинской карты пациента (форма 027/у), содержащей сведения об установленном другим лечащим врачом диагнозе и назначенном лечении (при его наличии) по данному заболеванию на очном приеме (осмотре, консультации);

б) выполнение мероприятий по обеспечению внутреннего и внешнего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

ведение медицинской организацией (субъектом экспериментального правового режима) Реестра, в котором фиксируются все негативные явления и ошибки, выявленные в процессе применения цифровой инновации,в том числе по итогам внешних плановых и внеплановых проверок, с указанием принятых мер и результатов проведенных корректирующих мероприятий;

проведение медицинской организацией (субъектом экспериментального правового режима) аудита качества и безопасности медицинской деятельности, предоставляемой в рамках настоящей Программы, с формированием заключения не реже 1 раза в квартал. Аудиту качества и безопасности медицинской деятельности подлежат все случаи, зафиксированные в Реестре, а также не менее 50 % проведенных телемедицинских консультаций в целях экспертной оценки медицинской документации.

XII. Перечень субъектов экспериментального правового режима (наименование, основной государственный регистрационный номер - для государственного органа, органа местного самоуправления или юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя)

18. Субъектом экспериментального правового режима является  общество с ограниченной ответственностью "М-ЛАЙН",ОГРН 1117746482391.

XIII. Перечень требований, предъявляемых к субъекту (субъектам) экспериментальных правовых режимов, которым они должны соответствовать наряду с требованиями, предусмотренными пунктами 1 - 4 части 1 статьи 8 Федерального закона

19. Субъекты экспериментального правового режима должны соответствовать следующим требованиям:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

б) соответствие программного обеспечения, используемого для оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий, требованиям, предусмотренным статьей 91 Закона об охране здоровья граждан;

в) соответствие медицинской организации требованиям к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской федерации от 31 июля 2020 г. N 785н, а также требованиям настоящей Программы.

20. Для целей установления соответствия медицинской организации настоящим требованиям предоставляются следующие документы и сведения:

а) заверенная копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

б) сведения (номер, дата, наименование программного обеспечения, правообладатель) о включении применяемого программного обеспечения в Единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных или заверенная копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие (медицинскую информационную систему), подтверждающие наличие программного обеспечения, используемого для оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий, и документ, подтверждающий право пользования соответствующим программным обеспечением (в случае, если субъект экспериментального правового режима не является правообладателем);

в) справка с указанием сведений об уникальном идентификаторе информационной системы в перечне иных информационных систем, подключенных к ЕГИСЗ или реквизиты договора с оператором или владельцем информационной системы, находящейся в перечне иных информационных систем, подключенных к ЕГИСЗ, которой пользуется медицинская организация на основании договора с таким оператором или владельцем информационной системы;

г) заверенная копия положения медицинской организации о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

д) заверенная копия утвержденных медицинской организаций Правил проведения телемедицинских консультаций при организации и оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках настоящей Программы (в том числе формы Реестра, формы оценки эффективности и результативности экспериментального правового режима).

XIV. Указание на возможность присоединения новых субъектов к экспериментальному правовому режиму, порядок такого присоединения

21. Присоединение новых субъектов к экспериментальному правовому режиму возможно в порядке, установленном статьей 11 Федерального закона.

XV. Основания и сроки приостановления статуса субъекта экспериментального правового режима в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона

22. Статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается в следующих случаях:

а) непредставление субъектом экспериментального правового режима отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима в соответствии с требованиями и сроками, предусмотренными пунктами 34, 35, 39 настоящей Программы, а также предоставление медицинской организацией неполной или недостоверной информации в отчете.

Статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается до момента предоставления отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима или предоставления уточненного отчета;

б) выявление не менее одного нарушения, указанного в пунктах 25 и (или) 26 настоящей Программы, которое было допущено субъектом экспериментального правового режима, в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Положения о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 ноября 2020 г. N 1888 (далее - Положение).

Статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается до устранения выявленных нарушений субъектом экспериментального правового режима в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Положения.

XVI. Основания возобновления статуса субъекта экспериментального правового режима

23. Статус субъекта экспериментального правового режима возобновляется по следующим основаниям:

а) предоставление отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктами 34, 35, 39 настоящей Программы,или представление уточненного отчета, содержащего полную и достоверную информацию о деятельности в рамках экспериментального правового режима (в случае, если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "а" пункта 22 настоящей Программы);

б) получение информации от органа государственного контроля (надзора) об устранении выявленных нарушений, критерии которых указаны в пунктах 25 и (или) 26 настоящей Программы, (в соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения) (в случае, если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 22 настоящей Программы);

XVII. Основания и сроки прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима в соответствии с частью 2 статьи 12 Федерального закона

24. Статус субъекта экспериментального правового режима прекращается по основаниям, указанным в пунктах 1, 2, подпунктах "а" - "в" пункта 3 части 2 статьи 12 Федерального закона.

Сроки прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима установлены Положением.

XVIII. Критерии нарушения положений настоящей Программы

25. Критериями нарушения положений настоящей Программы являются:

а) нарушение требований пунктов 5, 9, 17, 19, 20, 23 - 25 настоящей Программы;

б) несоответствие субъекта экспериментального правового режима требованиям, установленным частью 1 статьи 8 Федерального закона.

XIX. Критерии грубого нарушения положений программы экспериментального правового режима

26. Критериями грубого нарушения положений настоящей Программы является нарушение обязательных для выполнения субъектом экспериментального правового режима норм, указанных в пунктах 11 - 14 настоящей Программы, если такое нарушение привело к причинению вреда жизни и (или) здоровью человека.

XX. Основания и сроки приостановления действия экспериментального правового режима в соответствии с частью 1 статьи 16 Федерального закона

27. Действие экспериментального правового режима приостанавливается по основаниям, указанным в пунктах 1 и 2 части 1 статьи 16 Федерального закона.

Срок приостановления действия экспериментального правового режима устанавливается в соответствии с пунктом 6 Правил приостановления действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, прекращения действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, уведомления субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о приостановлении или прекращении действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 2116.

XXI. Основания досрочного прекращения действия экспериментального правового режима в соответствии с частью 2 статьи 17 Федерального закона

28. Действие экспериментального правового режима досрочно прекращается по основаниям, указанным в пункте 1, абзацах первом-четвертом подпункта "а", подпункте "б" пункта 2 части 2 статьи 17 Федерального закона,а также в случае придания нормам, указанным в пунктах 11 - 14 настоящей Программы, свойства общего регулирования в соответствии со статьей 18 Федерального закона до окончания срока действия экспериментального правового режима, установленного пунктом 7 настоящей Программы.

XXII. Порядок использования продукции, произведенной и апробируемой в условиях экспериментального правового режима (порядок использования цифровой инновации)

29. Порядок использования продукции, произведенной и апробируемой в условиях экспериментального правового режима настоящей Программой не устанавливается.

XXIII. Указание на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию по направлению экспериментального правового режима

30. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию по направлению экспериментального правового режима, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

XXIV. Указание на орган или органы, осуществляющие контрольные (надзорные) функции в рамках экспериментального правового режима,а также на порядок осуществления этих функций, в том числе на порядок организации и проведения проверок соблюдения положений настоящей Программы

31. Контрольные (надзорные) мероприятия в отношении медицинской организации в рамках экспериментального правового режима осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения с учетом оснований, сроков и порядка их проведения, установленных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1048.

32. Контрольные (надзорные) функции в отношении медицинской организации в рамках экспериментального правового режима осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе по основаниям, предусмотренным для приостановления и прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима, указанных соответственно в пунктах 22, 24 настоящей Программы, а также по критериям нарушений и грубых нарушений, указанных соответственно в пунктах 25 и 26 настоящей Программы, в том числе в случаях наличия у контрольного (надзорного) органа сведений:

а) о нарушении медицинской организацией Порядка рассмотрения субъектом экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций поступающих в его адрес жалоб лиц, права и законные интересы которых нарушены в связи с установлением и реализацией экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденного приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 2 ноября 2020 г. N 727;

б) о предоставлении неполного или недостоверного отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима, предусмотренного пунктом 8 Правил мониторинга экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, общественного обсуждения вопросов эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. N 2011;

в) о причинении вреда жизни и здоровью пациента в рамках проведения телемедицинской консультации.

33. Проведение проверок соблюдения положений настоящей Программы осуществляется в следующих формах:

а) плановые проверки (1 раз в полгода);

б) внеплановые проверки (по основаниям, указанным в пункте 32 настоящей Программы, а также при наличии жалоб пациентов, получающих медицинскую помощь в медицинской организации в рамках реализации настоящей Программы).

XXV. Требования к оценке эффективности и результативности экспериментального правового режима, в том числе показатели (наименование и плановое значение), в соответствии с которыми проводится такая оценка

34. Для целей оценки эффективности и результативности экспериментального правового режима формируется перечень показателей эффективности, по форме, установленной медицинской организацией (показатели эффективности характеризуют качество телемедицинского консультирования, удовлетворенность пациентов и преемственность в оказании медицинской помощи), и проводится их постоянный мониторинг.

35. Для целей оценки эффективности и результативности экспериментального правового режима применяются следующие целевые показатели:

а) ежеквартально не менее 95% телемедицинских консультаций в соответствии с результатами внутренней экспертизы качества оказанных в рамках экспериментального правового режима услуг проведено без дефектов, допущенных в том числе при:

 отнесении пациента в группу, удовлетворяющую условиям проведения телемедицинских консультаций в рамках реализации настоящей Программы;

 оценке клинического состояния пациента (диагноза);

 формировании целевой диагностической концепции;

 формировании лечебной концепции (назначение лекарственных средств);

 оказании медицинской помощи в части несоблюдения преемственности этапов лечения;

 оформлении медицинской документации;

б) удовлетворенность пациентов качеством оказания медицинской помощи составляет не менее 70% ежегодно по результатам проведенного анкетирования пациентов в соответствии с установленным в медицинской организации порядком, в том числе по следующим ключевым вопросам:

 удовлетворенность организацией телемедицинской консультации в данной медицинской организации;

 удовлетворенность качеством медицинской помощи, оказанной в рамках проведения телемедицинской консультации;

 наличие у пациента неразрешенных вопросов по итогам проведенной телемедицинской консультации;

 готовность к дальнейшему получению медицинской помощи путем проведения телемедицинских консультаций;

 готовность рекомендовать данную медицинскую услугу.

XXVI. Способы информирования субъектом экспериментального правового режима лиц, выражающих намерение вступить с ним в правоотношения в рамках экспериментального правового режима, о наличии и содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой и подлежащего применению к указанным отношениям, от общего регулирования

36. В целях информирования медицинской организацией лиц, выражающих намерение вступить с ней в правоотношения в рамках экспериментального правового режима, о наличии и содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой и подлежащего применению к указанным отношениям, от общего регулирования, медицинская организация обязана разместить указанную информацию на сайте медицинской организации, а также в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, подписываемом пациентом до проведения телемедицинской консультации.

XXVII. Указание на необходимость дополнительных опубликования субъектом экспериментального правового режима в средствах массовой информации и размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации об установлении и о содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой, от общего регулирования, а также на необходимость нанесения соответствующей информации на товары, производимые в рамках экспериментального правового режима, размещения такой информации перед въездами (проходами) на территорию действия экспериментального правового режима, перед входами в помещения, в которых выполняются работы, оказываются услуги в рамках указанного экспериментального правового режима

37. Отсутствует необходимость дополнительных опубликования субъектом экспериментального правового режима в средствах массовой информации и размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации об установлении и о содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой, от общего регулирования,а также на необходимость нанесения соответствующей информации на товары, производимые в рамках экспериментального правового режима, размещения такой информации перед въездами (проходами) на территорию действия экспериментального правового режима, перед входами в помещения, в которых выполняются работы, оказываются услуги в рамках указанного экспериментального правового режима.

XXVIII. Указание на необходимость (отсутствие такой необходимости) страхования субъектом экспериментального правового режима гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица при реализации экспериментального правового режима

38. Отсутствует необходимость страхования субъектом экспериментального правового режима гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица при реализации экспериментального правового режима в силу уровней рисков, с учетом внедрения системы управления рисками, аналогичных очному приему.

В случае возникновения вреда жизни и здоровью применяются меры гражданско-правовой, уголовной и иных видов ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XXIX. Периодичность представления сведений для целей проведения мониторинга экспериментального правового режима, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима

39. Сведения для целей проведения мониторинга экспериментального правового режима, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима представляются один раз в квартал, не позднее последнего рабочего дня календарного месяца, следующего за отчетным кварталом.

XXX. Порядок и условия обезличивания и последующей обработки субъектом экспериментального правового режима персональных данных при условии обязательного обезличивания персональных данных,если экспериментальный правовой режим предусматривает обработку субъектом экспериментального правового режима персональных данных, полученных в результате обезличивания, с учетом требований, предусмотренных пунктом 131 части 5 статьи 10 Федерального закона

40. Порядок и условия обезличивания и последующей обработки субъектом экспериментального правового режима персональных данных настоящей Программой не устанавливаются.