Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Росздравнадзором 26.01.2022)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177), Положением о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2018 N 1184 (2018, N 41, ст. 6272; 2021, N 46, ст. 7696), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2020, N 37, ст. 5719) приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов:

1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 1;

1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 2;

1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов согласно приложению N 3;

1.4. Уведомление о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов согласно приложению N 4;

1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 5;

1.6. Уведомление об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 6;

1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата согласно приложению N 7;

1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 8;

1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии, согласно приложению N 9;

1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 10;

1.11. Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 11;

1.12. Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 13;

1.14. Уведомление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 14;

1.15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 15.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2019 г. N 1318 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 апреля 2019 г., регистрационный N 54353).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.

Руководитель

А.В. Самойлова

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от__________ N_______

Форма

Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(1) по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий N _____ от _________ 20__ г.) _____________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

и прилагаемых к нему документов установлено:

заявление о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_____________________________________________________________________________

(указать выявленные нарушения)

документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют):________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(указать перечень документов)

Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

В случае непредставления в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему документы будут возвращены соискателю лицензии на основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Начальник/заместитель начальника

Управления Росздравнадзора

_____________ ________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от __________ N______

Форма

Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(2) по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий N ____ от ______ 20__ г.) __________________________________________________________________________________________

(наименование лицензиата/правопреемника)

в связи с **:

- реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

- реорганизацией юридических лиц в форме слияния;

- реорганизацией юридического лица в форме присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;

- изменением наименования лицензиата;

- изменением адреса места нахождения лицензиата;

- изменением имени, фамилии и (при наличии) отчества индивидуального предпринимателя;

- изменением места жительства индивидуального предпринимателя;

- изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

- изменением мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, установлено:

заявление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов оформлено с нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", установлено: __________________

____________________________________________________________________________

(указать выявленные нарушения)

** Нужное указать

документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют): _______________________________________________________________

____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

(указать перечень документов)

Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет возвращено лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Начальник/заместитель начальника

Управления Росздравнадзора

_________ __________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от_____________ N____________

Форма

Уведомление
о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов

В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности по результатам рассмотрения Росздравнадзором*(3)  заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий N____ от _______ 20__ г.) ______________________________________________________

_______________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов по причине их:

** несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_______________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

** несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

_______________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему документы на ____ л. в 1 экз.

Заместитель руководителя Росздравнадзора

____________ ____________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

** Нужное указать

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N ____

Форма

Уведомление
о возврате заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов

В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(4) по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий N_______от______ 20___ г.)___________________________________________________

(наименование лицензиата)

и прилагаемых к нему документов, уведомляет о возврате заявления о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов по причине их:

** несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности": _____________________________

____________________________________________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата)

** несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":______________________________

___________________________________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

** несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":______________________

____________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин возврата)

Приложение: заявление о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему документы на _____ л. в 1 экз.

Заместитель руководителя Росздравнадзора/

________ _________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

** Нужное указать

Исполнитель ____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N_____

Форма

Уведомление
об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с частью 6.1 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(5) по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий N _________ от "_____"__________ 20___ г.) ___________________________

____________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин отказа)

Реквизиты акта оценки соискателя лицензии: от ________ 20___ г. N _______

Заместитель руководителя Росздравнадзора

________ _________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель _________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N ____

Форма

Уведомление
об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с частью 20 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(6) по результатам рассмотрения Росздравнадзором заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий N _____ от "____" 20 ____ г.) _________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

и прилагаемых к нему документов, уведомляет об отказе во внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________

(указать мотивированное обоснование причин отказа)

Реквизиты акта оценки лицензиата: от _______ 20____ г. N _____

Заместитель руководителя Росздравнадзора

________ _________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ______________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ___________ N _____

Форма

Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата

В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(7), приказом Росздравнадзора от ___________ 20___ г. N ________ и на основании заявления лицензиата о прекращении деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов от "___" ________20___ г., регистрационный входящий N ______ прекратить с _____ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов N______от_______, предоставленной

__________________________________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):

____________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):

___________________________________________________________

ИНН: __________________________________________________________________________

ОГРН: ______________________________________________________________________

Заместитель руководителя Росздравнадзора

________ _________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель _____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N ____

Форма

Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(8), приказом Росздравнадзора от _________ 20___ г. N ___________ и на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов от "___" 20___г. N _______ прекратить с "__" _______ 20__г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов N ________от "_____" 20__г., предоставленной_____________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):____________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): ___________________________________________________________

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:____

____________________________________________________________________________

ИНН: _______________________________________________________________________

ОГРН: ______________________________________________________________________

Заместитель руководителя Росздравнадзора

_________ __________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от___________ N______

Форма

Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых Росздравнадзором принято решение о предоставлении лицензии

В соответствии с пунктом 5 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.

N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(9), приказом Росздравнадзора от "____" ____________ 20___ г. N _______ прекратить с "___" _____________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов N_________ от __________, предоставленной_____________________________________________________________,

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):

 ___________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя):

 ___________________________________________________________

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя: ___

____________________________________________________________________________

ИНН: _______________________________________________________________________

ОГРН: ______________________________________________________________________

в связи с установлением факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений

______________________________________________________

(указать сведения)

Заместитель руководителя Росздравнадзора

____________ ___________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N _____

Форма

Уведомление
о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с пунктами 1, 2, 4 - 6 части 1, частями 1.1, 1.2, 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(10) приостановить с "___" __________20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов N_________от __________, предоставленной ____________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя): ______________________________________________

_______________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): ______________________________________________________________

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:

_______________________________________________________________________________

ИНН: __________________________________________________________________________

ОГРН: _________________________________________________________________________

в связи с:

** привлечением лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;

** назначением лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований;

** невозможностью проведения контрольных (надзорных) мероприятий, в ходе которых проверяется соответствие лицензиата лицензионным требованиям:

*** отсутствие лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;

*** фактическое неосуществление лицензиатом лицензируемого вида деятельности;

*** иные действия (бездействие) лицензиата, повлекшие за собой невозможность проведения в отношении лицензиата контрольных (надзорных) мероприятий) _________

____________________________________________________________________________

(указать действия (бездействие))

** Нужное указать.

*** Нужное указать

** лицензиатом в установленный срок не устранены грубые нарушения лицензионных требований, выявленные лицензирующим органом в рамках оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям; наименования работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, или адреса мест осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (в отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований):

______________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

*** на срок административного приостановления деятельности лицензиата _____ суток.

*** на срок исполнения вновь выданного предписания до "___" __________20__ г.

Заместитель руководителя Росздравнадзора

_____________ _____________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ____________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

** Нужное указать

*** Нужное указать

Приложение N 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N_____

Форма

Уведомление
о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с частями 6, 7, 7.3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(11), и в связи с:

** истечением срока исполнения вновь выданного Росздравнадзором предписания или подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;

** вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "____" ____________ 20___ г. N____________;

** истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата,

** подписанием акта контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого не были выявлены грубые нарушения лицензиатом лицензионных требований,

на основании приказа Росздравнадзора от "____" _____________ 20__ г. N _________________________ возобновить с ____________ 20___г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов N_________от_______, предоставленной ___________________________________________

______________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица (фамилия, имя и (при наличии) отчество индивидуального предпринимателя):_______________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя): _______________________________________________________________________________

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя:

_______________________________________________________________________________

ИНН: ________________________________________________________________________

ОГРН: _______________________________________________________________________

наименования работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, или адреса мест осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (в отношении которых действие лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов возобновлено):

__________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

Заместитель руководителя Росздравнадзора

_____________ _____________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ___________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N_____

Форма

Уведомление
о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 9 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(12) уведомляет о проведении в период с "___" _______ 20____г. по "____" ______ 20____г. на основании приказа Росздравнадзора от "____" _______ 20____г. оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата

______________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии /лицензиата)

лицензионным требованиям в форме выездной оценки по месту (местам) осуществления лицензируемого вида деятельности ________________________________________________

_______________________________________________________________________________

(адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности)

Заместитель руководителя Росздравнадзора

______________ ________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество

(при наличии))

Исполнитель _________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии))

Приложение N 13
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

от ____________ N_____

Форма

Уведомление
о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1.2 и 5 статьи 14, пунктом 1 части 1 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(13) уведомляет, что приказом Росздравнадзора от "____" _____20____ г. N _______ ________________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

предоставлена лицензия на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов от "______" __________20_____г. N ____________ на выполнение следующих работ, в отношении которых соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям было подтверждено в ходе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям:

________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Сведения о предоставлении лицензии из реестра лицензий размещены в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "http://www.roszdravnadzor.gov.ru".

Начальник Управления Росздравнадзора

__________ _________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель ______________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 14
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N_____

Форма

Уведомление
о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(14) уведомляет, что приказом Росздравнадзора от "____" ________20__ г. N ______________ внесены изменения в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в части реестровой записи ___________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

______________________от "____" ________20__ г. N __________ в связи с:____________

_____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

(указать основание изменений)

Начальник Управления Росздравнадзора

__________ _________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

Исполнитель _____________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

Приложение N 15
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________N_____

Форма

Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на основании действующей лицензии

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в ходе оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям по основаниям, предусмотренным пунктом 2 части 1 ст. 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"*(15), на основании заявления лицензиата

____________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

о внесении изменений в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (регистрационный входящий N ______ от "___" 20___г.) при намерении лицензиата**:

- выполнять работы, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов;

- осуществлять лицензируемый вид деятельности по месту (местам) его осуществления, не указанным в реестре лицензий на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, выявлены грубые нарушения лицензионных требований, соблюдение которых является предметом оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, выразившиеся в:

____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________

(нормативные правовые акты, включая их структурные единицы, предусматривающие указанные требования/информация о том, какие действия (бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя) приводят или могут привести к нарушению обязательных требований)

** Нужное указать.

В соответствии с пунктами 15, 16 и 17 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" уведомляем о необходимости устранения указанных грубых нарушений лицензионных требований и уведомления Росздравнадзора об устранении указанных нарушений в срок до ____________________.

(не менее 10 дней)

Заместитель руководителя Росздравнадзора

___________ ____________________________________

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии))

,

Исполнитель ________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(6) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(7) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(8) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(9) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(10) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(11) 

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(12) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(13) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(14) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177

*(15) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177