Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (подготовлен Минздравом России 13.12.2021)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007) и пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 27, ст. 2579) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 года.

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" ____________ 2021 г. N __

Перечень
индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

1. Наличие случаев возникновения заболеваний сотрудников в результате аварий или лабораторных заражений во время осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности.

2. Наличие информации о высоком удельном весе положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории (выше среднего по субъекту Российской Федерации) при осуществлении лицензируемого вида деятельности;о низком удельном весе положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории (ниже среднего по субъекту Российской Федерации при объемах выполненных исследований выше среднего по субъекту Российской Федерации) при осуществлении лицензируемого вида деятельности.*(1)

3. Наличие информации о 50% и более положительных результатов исследований в течение рабочей смены при осуществлении лицензируемого вида деятельности.*

4. Наличие информации о расходе тест-систем выше среднего по субъекту Российской Федерации.*

5. Возникновение случаев выхода или выноса возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности из рабочей зоны и их циркуляции вне этой зоны и (или) попадание в окружающую среду.

-------------------------------------------

*(1)  За исключением: вирусологических лабораторий и лабораторий особо опасных болезней центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, лабораторий противочумных учреждений, проводящих исследования материала, содержащего или подозрительного на содержание I-II групп патогенности или подозрительного на содержание патогенных биологических агентов I-II групп патогенности, лабораторий, задействованных при расследовании вспышек инфекционных болезней.