Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Индикативных показателей для федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 29.07.2021)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 3 статьи 30 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188) приказываю:

Утвердить прилагаемые Индикативные показатели для федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от ____________ 2021 г. N_____

Индикативные показатели
для федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения устанавливаются следующие индикативные показатели:

1) Количество юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих подконтрольную деятельность;

2) Количество проведенных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них:

- плановых;

- внеплановых.

3) Количество проведенных внеплановых проверок, в том числе на основании:

- приказа (распоряжения) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации;

- обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах, всего, в том числе содержащих сведения:

- возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

- причинения вреда жизни, здоровью граждан;

- истечения сроков исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

- приказов (распоряжений) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданных в соответствии с требованием органов прокуратуры.

4) Количество проверок, проведенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

5) Количество совместных проверок (проведение контрольно-надзорного мероприятия совместно с другими ведомствами, контрольно-надзорными органами), из них:

- совместно с Прокуратурой Российской Федерации;

- совместно с правоохранительными органами;

- совместно с другими контрольно-надзорными органами;

- совместно с сотрудниками органа государственной власти субъекта Российской Федерации.

6) Количество направленных заявлений о согласовании с Прокуратурой Российской Федерации проведения внеплановой выездной проверки.

7) Количество полученных отказов от Прокуратуры Российской Федерации в согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

8) Количество проверок, результаты которых были признаны недействительными всего, в том числе:

- по решению суда;

- по предписанию Прокуратуры Российской Федерации;

- по решению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа).

9) Количество проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в ходе проверки которых выявлены нарушения.

10) Общее количество проверок, по итогам которых выявлены правонарушения, всего, из них внеплановых проверок.

11) Количество экспертных организаций, привлеченных к мероприятиям по контролю.

12) Количество мероприятий по контролю с участием экспертных организаций.

13) Количество, проведенных исследований, испытаний отобранных образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды.

14) Количество выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований.

15) Количество выданных предписаний об устранении выявленных нарушений.

16) Количество исполненных предписаний об устранении выявленных нарушений.

17) Количество предписаний, неисполненных после истечения срока предписаний.

18) Количество проверок, по итогам которых наложены административные наказания.

19) Количество составленных протоколов об административном правонарушении.

20) Общее количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок (всего), в том числе:

- начислено штрафов, всего, из них:

- на должностное лицо;

- на юридическое лицо;

- на физическое лицо;

- приостановление действия лицензии;

- аннулирование лицензии;

- вынесение предупреждения.

21) Общая сумма наложенных административных штрафов (тыс. руб.), всего, из них:

- на должностное лицо;

- на юридическое лицо;

- на физическое лицо.

22) Общая сумма взысканных штрафов (тыс. руб.).

23) Количество дел об административных правонарушениях, рассмотренных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом), всего, в том числе:

- начислено штрафов;

- на сумму (тыс. руб.).

24) Количество представлений Прокуратуры Российской Федерации, внесенных в качестве мер прокурорского реагирования по материалам проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

25) Количество представлений Прокуратуры Российской Федерации, вынесенных в качестве мер прокурорского реагирования по итогам проверок Прокуратуры Российской Федерации, к участию в которых привлекались сотрудники территориального органа Росздравнадзора.

26) Количество направленных материалов по результатам деятельности, всего, из них в:

- Прокуратура Российской Федерации;

- правоохранительные органы;

- органы государственной власти субъекта Российской Федерации.

27) Количество судебных заседаниях (слушаний).

28) Количество решений, принятых судебными органами, об отмене результатов контрольных (надзорных) мероприятий.

2. Индикативные показатели формируются с учетом реализуемого риск-ориентированного подхода при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

3. Индикативные показатели используются при подготовке ежегодного доклада о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2020 г. N 2041 "Об утверждении требований к подготовке докладов о видах государственного контроля (надзора), муниципального контроля и сводного доклада о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле в Российской Федерации".